Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Formel med modifisert innhold av protein og forbedrede fettsyrer og deres innvirkning på spedbarns vekst og helse (BEMIM)

1. september 2020 oppdatert av: Prof. Berthold Koletzko, Ludwig-Maximilians - University of Munich

I denne studien vil egnetheten til en morsmelkerstatning med modifisert innhold av protein og fettsyremønster (LC-PUFA) for friske terminbarn bli undersøkt.

Primærhypotesen som skal testes er: en morsmelkerstatning med et modifisert proteininnhold er ikke dårligere sammenlignet med en standard morsmelkerstatning med hensyn til vekst av friske, fullførte spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

505

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Gynecology and Obstretition of Clinical Center
  • Tyskland
      • Muenchen, Tyskland, D-80337
        • Hauner Childrens Hospital, LudwigMaximilans Universität

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 dager til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frisk sikt nyfødt
  • svangerskapsalder mellom 37 og 41 uker
  • fødselsvekt mellom 3. og 97. vekt-for-alder persentil i henhold til EURO-Growth-diagrammene
  • full flaske (senest ved 28 dagers alder) eller full ammet
  • skriftlig informert samtykke fra foreldrene
  • serbisk nasjonalitet

Ekskluderingskriterier:

  • misdannelser, medfødt hjertefeil, medfødt karsykdom, alvorlige sykdommer i mage-tarmkanalen, nyre, lever, sentralnervesystem og/eller metabolsk sykdom
  • intensivbehandling de første 14 dagene av livet
  • deltakelse i enhver annen klinisk studieintervensjon
  • tvillinger, flerfødte
  • neonatal infeksjon
  • medisinering og parenteral ernæring
  • metabolske forstyrrelser
  • fødselsrelaterte komplikasjoner
  • alvorlige forstyrrelser av neonatal tilpasning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard morsmelkerstatning
spedbarn får en kommersiell formel i løpet av de første 4 månedene av livet, i henhold til protokollen
Annen: standard morsmelkerstatning
spedbarn mates med en kommersiell formel
Eksperimentell: modifisert morsmelkerstatning
spedbarn får en modifisert morsmelkerstatning (modifisert proteininnhold og fettsyremønster) i løpet av de første 4 månedene av livet, i henhold til protokollen
Annen: modifisert morsmelkerstatning
den modifiserte morsmelkerstatningen har et annet proteininnhold enn standarderstatningen og langkjedede flerumettede fettsyrer er tilsatt
Annen: morsmelk
spedbarn blir ammet
Annen: morsmelk
spedbarn blir ammet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vektendring fra dag 30 til dag 120
Tidsramme: postnatal alder 30 til 120 dager
postnatal alder 30 til 120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antropometri
Tidsramme: postnatal dag 30, dag 60, dag 90, dag 120 dager
inkludert kroppslengde, hodeomkrets og avledet parameter f.eks. vekt (fra primærutfall) for lengde
postnatal dag 30, dag 60, dag 90, dag 120 dager
blodmarkører
Tidsramme: postnatal dag 30, dag 60, dag 90, dag 120 dager (bare 120)
postnatal dag 30, dag 60, dag 90, dag 120 dager (bare 120)
Følge opp
Tidsramme: 4 år gammel
Ved 4 års alder vil et intervju angående alvorlige hendelser og vekst siden studieslutt bli utført, og antropometriske data (vekt, lengde, hodeomkrets og kroppssammensetning målt via hudfolder og BIA) vil bli samlet inn.
4 år gammel
Oppfølging ved 7 års alder med intervju vedrørende alvorlige hendelser og vekst
Tidsramme: 7 år gammel
Ved 7 års alder vil vi utføre antropometriske målinger (vekt, høyde, hodeomkrets og hudfolder) og bioimpedansmåling (fra hudfolder og bioimpedans kroppssammensetning vil bli estimert) i tillegg i et intervju med informasjon om alvorlige hendelser (dvs. sykdommer) vil bli samlet inn
7 år gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbeidspartnere

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Etterforskere

  • Studieleder: Berthold Koletzko, Prof., Hauner Children Hospital, Ludwig Maximilians Universität
  • Hovedetterforsker: Tatjana Nicolić Nicolić, Dr., Institute for Gynecology and Obstretition of Clinical Center Belgrade

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 502042

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnsernæring

Kliniske studier på standard morsmelkerstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere