Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složení s upraveným obsahem bílkovin a vylepšených mastných kyselin a jejich vliv na růst a zdraví kojence (BEMIM)

1. září 2020 aktualizováno: Prof. Berthold Koletzko, Ludwig-Maximilians - University of Munich

V této studii bude zkoumána vhodnost kojenecké výživy s upraveným obsahem proteinů a vzorců mastných kyselin (LC-PUFA) pro zdravé donošené děti.

Primární hypotéza, která má být testována, je: kojenecká výživa s upraveným obsahem bílkovin není horší než standardní kojenecká výživa, pokud jde o růst zdravých donošených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

505

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Muenchen, Německo, D-80337
        • Hauner Childrens Hospital, LudwigMaximilans Universität
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute for Gynecology and Obstretition of Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý termín novorozence
  • gestační věk mezi 37 a 41 týdny
  • porodní hmotnost mezi 3. a 97. hmotnostním percentilem podle EURO-Growth grafů
  • plně krmené z láhve (nejpozději ve 28 dnech věku) nebo plně kojené
  • písemný informovaný souhlas rodičů
  • srbské národnosti

Kritéria vyloučení:

  • malformace, vrozená srdeční vada, vrozené cévní onemocnění, závažná onemocnění gastrointestinálního traktu, ledvin, jater, centrálního nervového systému a/nebo metabolická onemocnění
  • intenzivní péče během prvních 14 dnů života
  • účast na jakékoli jiné intervenci klinické studie
  • dvojčata, vícečetné porody
  • neonatální infekce
  • léky a parenterální výživa
  • metabolické poruchy
  • komplikace související s porodem
  • závažné poruchy novorozenecké adaptace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní kojenecká výživa
kojenci jsou krmeni komerční výživou během prvních 4 měsíců života podle protokolu
Jiný: standardní kojenecká výživa
kojenci jsou krmeni komerční výživou
Experimentální: upravená kojenecká výživa
kojenci jsou krmeni upravenou kojeneckou výživou (upravený obsah bílkovin a vzorec mastných kyselin) během prvních 4 měsíců života, podle protokolu
Jiný: upravená kojenecká výživa
modifikovaná kojenecká výživa má jiný obsah bílkovin než standardní výživa a jsou přidány polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem
Jiný: mateřské mléko
kojenci jsou kojeni
Jiný: mateřské mléko
kojenci jsou kojeni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna hmotnosti ze dne 30 na den 120
Časové okno: postnatální věk 30 až 120 dní
postnatální věk 30 až 120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
antropometrie
Časové okno: postnatální den 30, den 60, den 90, den 120 dní
včetně délky těla, obvodu hlavy a odvozeného parametru, např. hmotnost (z primárního výsledku) pro délku
postnatální den 30, den 60, den 90, den 120 dní
krevní markery
Časové okno: postnatální den 30, den 60, den 90, den 120 dní (pouze 120)
postnatální den 30, den 60, den 90, den 120 dní (pouze 120)
Následovat
Časové okno: 4 roky věku
Ve 4 letech věku bude proveden rozhovor týkající se závažných událostí a růstu od konce studie a budou shromážděny antropometrické údaje (hmotnost, délka, obvod hlavy a složení těla měřené prostřednictvím kožních řas a BIA).
4 roky věku
Následná kontrola ve věku 7 let s rozhovorem ohledně závažných příhod a růstu
Časové okno: 7 let věku
V 7 letech věku provedeme antropometrická měření (váha, výška, obvod hlavy a kožní řasy) a bioimpedanční měření (z kožních řas a bioimpedanční odhad tělesného složení) dodatečně v pohovoru informace o závažných příhodách (t.j. nemocí) budou shromažďovány
7 let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Spolupracovníci

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Berthold Koletzko, Prof., Hauner Children Hospital, Ludwig Maximilians Universität
  • Vrchní vyšetřovatel: Tatjana Nicolić Nicolić, Dr., Institute for Gynecology and Obstretition of Clinical Center Belgrade

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 502042

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojenecká výživa

Klinické studie na standardní kojenecká výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit