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Fórmula con contenido modificado de proteínas y ácidos grasos mejorados y su impacto en el crecimiento y la salud infantil (BEMIM)

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Prof. Berthold Koletzko, Ludwig-Maximilians - University of Munich

En este estudio, se investigará la idoneidad de una fórmula infantil con un contenido modificado de proteína y patrón de ácidos grasos (LC-PUFA) para lactantes sanos a término.

La hipótesis principal a probar es: una fórmula infantil con un contenido de proteína modificado no es inferior en comparación con una fórmula infantil estándar con respecto al crecimiento de los bebés nacidos a término sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

505

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Muenchen, Alemania, D-80337
        • Hauner Childrens Hospital, LudwigMaximilans Universität
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Gynecology and Obstretition of Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 días a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recién nacido sano a término
  • edad gestacional entre 37 y 41 semanas
  • peso al nacer entre el percentil 3 y 97 de peso para la edad según las tablas EURO-Growth
  • completamente alimentado con biberón (a más tardar con 28 días de edad) o completamente alimentado con leche materna
  • consentimiento informado por escrito de los padres
  • nacionalidad serbia

Criterio de exclusión:

  • malformaciones, defecto cardíaco congénito, enfermedad vascular congénita, enfermedades graves del tracto gastrointestinal, riñón, hígado, sistema nervioso central y/o enfermedad metabólica
  • cuidados intensivos durante los primeros 14 días de vida
  • participación en cualquier otra intervención de estudio clínico
  • mellizos, parto múltiple
  • infección neonatal
  • medicación y nutrición parenteral
  • desordenes metabólicos
  • complicaciones relacionadas con el parto
  • alteraciones graves de la adaptación neonatal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: fórmula infantil estándar
los lactantes son alimentados con fórmula comercial durante los primeros 4 meses de vida, según protocolo
Otro: fórmula infantil estándar
los bebés son alimentados con una fórmula comercial
Experimental: fórmula infantil modificada
los bebés son alimentados con una fórmula infantil modificada (contenido de proteína y patrón de ácidos grasos modificados) durante los primeros 4 meses de vida, de acuerdo con el protocolo
Otro: fórmula infantil modificada
la fórmula infantil modificada tiene un contenido proteico diferente al de la fórmula estándar y se le añaden ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga
Otro: la leche materna
los bebes son amamantados
Otro: la leche materna
los bebes son amamantados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio de peso del día 30 al día 120
Periodo de tiempo: edad posnatal de 30 a 120 días
edad posnatal de 30 a 120 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
antropometría
Periodo de tiempo: día posnatal 30, día 60, día 90, día 120 días
incluyendo la longitud del cuerpo, la circunferencia de la cabeza y el parámetro derivado, p. peso (del resultado primario) para la longitud
día posnatal 30, día 60, día 90, día 120 días
marcadores de sangre
Periodo de tiempo: día posnatal 30, día 60, día 90, día 120 días (solo 120)
día posnatal 30, día 60, día 90, día 120 días (solo 120)
Hacer un seguimiento
Periodo de tiempo: 4 años de edad
A los 4 años de edad, se realizará una entrevista sobre eventos graves y crecimiento desde el final del estudio y se recopilarán datos antropométricos (peso, longitud, circunferencia de la cabeza y composición corporal medida a través de pliegues cutáneos y BIA).
4 años de edad
Seguimiento a los 7 años con una entrevista sobre eventos severos y crecimiento
Periodo de tiempo: 7 años de edad
A los 7 años realizaremos mediciones antropométricas (peso, altura, perímetro cefálico y pliegues cutáneos) y medición de bioimpedancia (a partir de pliegues cutáneos y bioimpedancia se estimará la composición corporal) adicionalmente en una entrevista información sobre eventos severos (es decir, enfermedades) se recogerán
7 años de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Colaboradores

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Investigadores

  • Director de estudio: Berthold Koletzko, Prof., Hauner Children Hospital, Ludwig Maximilians Universität
  • Investigador principal: Tatjana Nicolić Nicolić, Dr., Institute for Gynecology and Obstretition of Clinical Center Belgrade

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 502042

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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