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Fórmula com conteúdo modificado de proteína e ácidos graxos melhorados e seu impacto no crescimento e saúde infantil (BEMIM)

1 de setembro de 2020 atualizado por: Prof. Berthold Koletzko, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Neste estudo, será investigada a adequação de uma fórmula infantil com conteúdo modificado de proteína e padrão de ácidos graxos (LC-PUFA) para bebês nascidos a termo saudáveis.

A hipótese primária a ser testada é: uma fórmula infantil com um teor de proteína modificado não é inferior em comparação com uma fórmula infantil padrão em relação ao crescimento de bebês nascidos a termo saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

505

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Muenchen, Alemanha, D-80337
        • Hauner Childrens Hospital, LudwigMaximilans Universität
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute for Gynecology and Obstretition of Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 dias a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • recém nascido a termo saudável
  • idade gestacional entre 37 e 41 semanas
  • peso ao nascer entre o 3º e o 97º percentil de peso para a idade de acordo com as tabelas EURO-Growth
  • totalmente alimentado com mamadeira (o mais tardar com 28 dias de idade) ou totalmente amamentado
  • consentimento informado dos pais por escrito
  • nacionalidade sérvia

Critério de exclusão:

  • malformações, cardiopatia congênita, doença vascular congênita, doenças graves do trato gastrointestinal, rim, fígado, sistema nervoso central e/ou doença metabólica
  • cuidados intensivos durante os primeiros 14 dias de vida
  • participação em qualquer outra intervenção de estudo clínico
  • gêmeos, nascimento múltiplo
  • infecção neonatal
  • medicamentos e nutrição parenteral
  • distúrbios metabólicos
  • complicações relacionadas ao parto
  • Distúrbios graves da adaptação neonatal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: fórmula infantil padrão
os lactentes são alimentados com fórmula comercial durante os primeiros 4 meses de vida, de acordo com o protocolo
Outro: fórmula infantil padrão
os bebês são alimentados com uma fórmula comercial
Experimental: fórmula infantil modificada
os bebês são alimentados com uma fórmula infantil modificada (conteúdo de proteína modificado e padrão de ácidos graxos) durante os primeiros 4 meses de vida, de acordo com o protocolo
Outro: fórmula infantil modificada
a fórmula infantil modificada tem um teor de proteína diferente da fórmula padrão e são adicionados ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa
Outro: leite materno
bebês são amamentados
Outro: leite materno
bebês são amamentados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mudança de peso do dia 30 para o dia 120
Prazo: idade pós-natal 30 a 120 dias
idade pós-natal 30 a 120 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
antropometria
Prazo: pós-natal dia 30, dia 60, dia 90, dia 120 dias
incluindo comprimento do corpo, circunferência da cabeça e parâmetro derivado, por ex. peso (do resultado primário) para comprimento
pós-natal dia 30, dia 60, dia 90, dia 120 dias
marcadores de sangue
Prazo: pós-natal dia 30, dia 60, dia 90, dia 120 dias (120 apenas)
pós-natal dia 30, dia 60, dia 90, dia 120 dias (120 apenas)
Seguir
Prazo: 4 anos de idade
Aos 4 anos de idade, será realizada uma entrevista sobre eventos graves e crescimento desde o final do estudo e dados antropométricos (peso, comprimento, circunferência da cabeça e composição corporal medidos por meio de dobras cutâneas e BIA) serão coletados.
4 anos de idade
Acompanhamento aos 7 anos de idade com entrevista sobre eventos graves e crescimento
Prazo: 7 anos de idade
Aos 7 anos de idade realizaremos medidas antropométricas (peso, altura, perímetro cefálico e dobras cutâneas) e bioimpedância (a partir de dobras cutâneas e bioimpedância será estimada a composição corporal) adicionalmente em entrevista informações sobre eventos graves (i.e. doenças) serão recolhidos
7 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Colaboradores

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Investigadores

  • Diretor de estudo: Berthold Koletzko, Prof., Hauner Children Hospital, Ludwig Maximilians Universität
  • Investigador principal: Tatjana Nicolić Nicolić, Dr., Institute for Gynecology and Obstretition of Clinical Center Belgrade

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 502042

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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