Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muokattu proteiinipitoisuus ja parannetut rasvahapot ja niiden vaikutus pikkulasten kasvuun ja terveyteen (BEMIM)

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Prof. Berthold Koletzko, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Tässä tutkimuksessa tutkitaan muunnetulla proteiini- ja rasvahappopitoisuudella (LC-PUFA) sisältävän äidinmaidonkorvikkeen soveltuvuutta terveille syntyneille imeväisille.

Ensisijainen testattava hypoteesi on: äidinmaidonkorvike, jossa on muunnettu proteiinipitoisuus, ei ole huonompi kuin normaali äidinmaidonkorvike terveiden syntyaikaisten imeväisten kasvun suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

505

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Muenchen, Saksa, D-80337
        • Hauner Childrens Hospital, LudwigMaximilans Universität
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Gynecology and Obstretition of Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 päivää - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveellinen vastasyntynyt
  • raskausaika 37 ja 41 viikon välillä
  • syntymäpaino 3. ja 97. painoprosenttipisteen välillä EURO-kasvukaavion mukaan
  • täysin pulloruokittu (viimeistään 28 päivän iässä) tai täysin rintaruokittu
  • kirjallinen vanhempien tietoinen suostumus
  • Serbian kansalaisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • epämuodostumat, synnynnäinen sydänvika, synnynnäinen verisuonisairaus, vakavat maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, keskushermoston ja/tai aineenvaihduntasairaudet
  • tehohoitoon ensimmäisen 14 elinpäivän aikana
  • osallistuminen muihin kliinisen tutkimuksen interventioihin
  • kaksoset, moninkertainen syntymä
  • vastasyntyneen infektio
  • lääkitys ja parenteraalinen ravitsemus
  • aineenvaihduntahäiriöt
  • synnytykseen liittyvät komplikaatiot
  • vastasyntyneen vakavat sopeutumishäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tavallinen äidinmaidonkorvike
pikkulapsia ruokitaan kaupallisella korvikkeella ensimmäisten 4 elinkuukauden aikana protokollan mukaisesti
Muut: tavallinen äidinmaidonkorvike
imeväisiä ruokitaan kaupallisella korvikkeella
Kokeellinen: muunneltu äidinmaidonkorvike
vauvoille ruokitaan muunneltua äidinmaidonkorviketta (muunnettu proteiinipitoisuus ja rasvahapporakenne) ensimmäisen 4 elinkuukauden aikana protokollan mukaisesti
Muut: muunneltu äidinmaidonkorvike
muunnetulla äidinmaidonkorvikkeella on eri proteiinipitoisuus kuin tavallisessa äidinmaidonkorvikkeessa ja siihen on lisätty pitkäketjuisia monityydyttymättömiä rasvahappoja
Muut: rintamaito
imeväisiä ruokitaan rintamaidolla
Muut: rintamaito
imeväisiä ruokitaan rintamaidolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
painonmuutos päivästä 30 päivään 120
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeinen ikä 30-120 päivää
synnytyksen jälkeinen ikä 30-120 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
antropometria
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeinen päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120 päivää
mukaan lukien kehon pituus, pään ympärysmitta ja johdettu parametri, esim. paino (perustuloksesta) pituuden suhteen
synnytyksen jälkeinen päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120 päivää
veren merkkiaineet
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeinen päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120 päivää (vain 120)
synnytyksen jälkeinen päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120 päivää (vain 120)
Seuranta
Aikaikkuna: 4 vuoden ikäinen
4-vuotiaana suoritetaan haastattelu koskien vakavia tapahtumia ja kasvua tutkimuksen päättymisen jälkeen ja kerätään antropometrisiä tietoja (paino, pituus, pään ympärysmitta ja kehon koostumus mitattuna ihopoimuilla ja BIA:lla).
4 vuoden ikäinen
Seuranta 7-vuotiaana haastattelulla koskien vakavia tapahtumia ja kasvua
Aikaikkuna: 7 vuoden ikäinen
7-vuotiaana suoritamme antropometriset mittaukset (paino, pituus, pään ympärysmitta ja ihopoimut) ja bioimpedanssimittaukset (arvioidaan ihopoimuista ja bioimpedanssin kehon koostumus) lisäksi haastattelutiedoissa vakavista tapahtumista (esim. sairaudet) kerätään
7 vuoden ikäinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Yhteistyökumppanit

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Berthold Koletzko, Prof., Hauner Children Hospital, Ludwig Maximilians Universität
  • Päätutkija: Tatjana Nicolić Nicolić, Dr., Institute for Gynecology and Obstretition of Clinical Center Belgrade

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 502042

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauvan ravitsemus

Kliiniset tutkimukset tavallinen äidinmaidonkorvike

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa