Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Formel med modifierat innehåll av protein och förbättrade fettsyror och deras inverkan på spädbarns tillväxt och hälsa (BEMIM)

1 september 2020 uppdaterad av: Prof. Berthold Koletzko, Ludwig-Maximilians - University of Munich

I denna studie kommer lämpligheten av en modersmjölksersättning med ett modifierat innehåll av protein och fettsyramönster (LC-PUFA) för friska fullgångna spädbarn att undersökas.

Den primära hypotesen som ska testas är: en modersmjölksersättning med ett modifierat proteininnehåll är inte sämre jämfört med en vanlig modersmjölksersättning med avseende på tillväxten av friska fullgångna spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

505

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Gynecology and Obstretition of Clinical Center
  • Tyskland
      • Muenchen, Tyskland, D-80337
        • Hauner Childrens Hospital, LudwigMaximilans Universität

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 dagar till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frisk sikt nyfödd
  • graviditetsålder mellan 37 och 41 veckor
  • födelsevikt mellan 3:e och 97:e vikt-för-ålder-percentilen enligt EURO-Growth-diagrammen
  • helt flaskmatad (senast vid 28 dagars ålder) eller helt ammad
  • skriftligt informerat samtycke från föräldrar
  • serbisk nationalitet

Exklusions kriterier:

  • missbildningar, medfödd hjärtfel, medfödd kärlsjukdom, allvarliga sjukdomar i mag-tarmkanalen, njure, lever, centrala nervsystemet och/eller metabola sjukdomar
  • intensivvård under de första 14 dagarna av livet
  • deltagande i någon annan klinisk studieintervention
  • tvillingar, flerbörd
  • neonatal infektion
  • medicinering och parenteral näring
  • metabola störningar
  • födelserelaterade komplikationer
  • allvarliga störningar av neonatal anpassning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard modersmjölksersättning
Spädbarn matas med en kommersiell formel under de första fyra månaderna av livet, enligt protokoll
Övrig: standard modersmjölksersättning
spädbarn matas med en kommersiell formel
Experimentell: modifierad modersmjölksersättning
spädbarn matas med en modifierad modersmjölksersättning (modifierat proteininnehåll och fettsyramönster) under de första fyra månaderna av livet, enligt protokoll
Övrig: modifierad modersmjölksersättning
den modifierade modersmjölksersättningen har ett annat proteininnehåll än standardformuleringen och långkedjiga fleromättade fettsyror tillsätts
Övrig: bröstmjölk
spädbarn ammas
Övrig: bröstmjölk
spädbarn ammas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
viktförändring från dag 30 till dag 120
Tidsram: postnatal ålder 30 till 120 dagar
postnatal ålder 30 till 120 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antropometri
Tidsram: postnatal dag 30, dag 60, dag 90, dag 120 dagar
inklusive kroppslängd, huvudomkrets och härledd parameter t.ex. vikt (från primärt utfall) för längd
postnatal dag 30, dag 60, dag 90, dag 120 dagar
blodmarkörer
Tidsram: postnatal dag 30, dag 60, dag 90, dag 120 dagar (endast 120)
postnatal dag 30, dag 60, dag 90, dag 120 dagar (endast 120)
Uppföljning
Tidsram: 4 års ålder
Vid 4 års ålder kommer en intervju om allvarliga händelser och tillväxt sedan studiens slut att utföras och antropometriska data (vikt, längd, huvudomkrets och kroppssammansättning mätt via hudveck och BIA) kommer att samlas in.
4 års ålder
Uppföljning vid 7 års ålder med intervju angående svåra händelser och tillväxt
Tidsram: 7 års ålder
Vid 7 års ålder kommer vi att utföra antropometriska mätningar (vikt, höjd, huvudomkrets och hudveck) och bioimpedansmätning (från hudveck och bioimpedans kroppssammansättning kommer att uppskattas) dessutom i en intervjuinformation om allvarliga händelser (dvs. sjukdomar) kommer att samlas in
7 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbetspartners

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Utredare

  • Studierektor: Berthold Koletzko, Prof., Hauner Children Hospital, Ludwig Maximilians Universität
  • Huvudutredare: Tatjana Nicolić Nicolić, Dr., Institute for Gynecology and Obstretition of Clinical Center Belgrade

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 502042

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarnsnäring

Kliniska prövningar på standard modersmjölksersättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera