Módosított fehérjetartalommal és javított zsírsavakat tartalmazó tápszer, valamint ezek hatása a csecsemők növekedésére és egészségére (BEMIM)
2020. szeptember 1. frissítette: Prof. Berthold Koletzko, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Ebben a tanulmányban a módosított fehérje- és zsírsav-mintázatú (LC-PUFA) anyatej-helyettesítő tápszerek alkalmasságát vizsgálják egészséges idős csecsemők számára.
A tesztelendő elsődleges hipotézis a következő: a módosított fehérjetartalmú anyatej-helyettesítő tápszerek nem rosszabbak az egészséges idős csecsemők növekedését tekintve, mint a standard csecsemőtápszer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
505
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Muenchen, Németország, D-80337
- Hauner Childrens Hospital, LudwigMaximilans Universität
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Institute for Gynecology and Obstretition of Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges termetű újszülött
- terhességi kor 37 és 41 hét között
- születési súly a 3. és a 97. súly/kor százalék között az EURO-növekedési diagramok szerint
- teljesen lombikból táplált (legkésőbb 28 napos korban) vagy teljesen szoptatott
- írásos szülői beleegyezés
- szerb nemzetiségű
Kizárási kritériumok:
- malformációk, veleszületett szívelégtelenség, veleszületett érbetegség, súlyos gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, központi idegrendszeri és/vagy anyagcsere-betegségek
- intenzív terápia az élet első 14 napjában
- bármely más klinikai vizsgálati beavatkozásban való részvétel
- ikrek, többszörös születés
- újszülöttkori fertőzés
- gyógyszeres kezelés és parenterális táplálás
- anyagcserezavarok
- születéssel kapcsolatos szövődmények
- az újszülöttkori alkalmazkodás súlyos zavarai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: standard csecsemőtápszer
a csecsemőket a kereskedelemben kapható tápszerrel etetik életük első 4 hónapjában, a protokoll szerint
|
a csecsemőket kereskedelmi tápszerrel etetik
|
|
Kísérleti: módosított anyatej-helyettesítő tápszer
a csecsemőket módosított csecsemőtápszerrel (módosított fehérjetartalom és zsírsav-mintázat) etetik életük első 4 hónapjában, a protokoll szerint
|
a módosított anyatej-helyettesítő tápszer fehérjetartalma eltér a standard tápszertől, és hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsavakat adnak hozzá
|
|
Egyéb: anyatej
a csecsemőket anyatejjel táplálják
|
a csecsemőket anyatejjel táplálják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
súlyváltozás a 30. napról a 120. napra
Időkeret: szülés utáni életkor 30-120 nap
|
szülés utáni életkor 30-120 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
antropometria
Időkeret: szülés utáni 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap
|
beleértve a testhosszt, a fej kerületét és a származtatott paramétert pl.
súly (az elsődleges eredménytől) a hosszra vonatkozóan
|
szülés utáni 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap
|
|
vérjelzők
Időkeret: szülés utáni 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap (csak 120)
|
szülés utáni 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap (csak 120)
|
|
|
Nyomon követés
Időkeret: 4 éves kor
|
4 éves korban interjút készítenek a súlyos eseményekről és a vizsgálat befejezése óta bekövetkezett növekedésről, és antropometriai adatokat (súly, hossz, fejkörfogat és testösszetétel, bőrredőkön és BIA-n keresztül mérve) gyűjtenek.
|
4 éves kor
|
|
Nyomon követés 7 éves korban egy interjúval a súlyos eseményekről és a növekedésről
Időkeret: 7 éves kor
|
7 éves korban antropometriai méréseket (tömeg, magasság, fejkörfogat és bőrredők) és bioimpedancia méréseket (bőrredőkből és bioimpedancia testösszetételt becsülünk) a súlyos eseményekről szóló interjúban (pl.
betegségek) összegyűjtik
|
7 éves kor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Berthold Koletzko, Prof., Hauner Children Hospital, Ludwig Maximilians Universität
- Kutatásvezető: Tatjana Nicolić Nicolić, Dr., Institute for Gynecology and Obstretition of Clinical Center Belgrade
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fleddermann M, Demmelmair H, Grote V, Nikolic T, Trisic B, Koletzko B. Infant formula composition affects energetic efficiency for growth: the BeMIM study, a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2014 Aug;33(4):588-95. doi: 10.1016/j.clnu.2013.12.007. Epub 2013 Dec 30.
- Fleddermann M, Demmelmair H, Grote V, Bidlingmaier M, Grimminger P, Bielohuby M, Koletzko B. Role of selected amino acids on plasma IGF-I concentration in infants. Eur J Nutr. 2017 Mar;56(2):613-620. doi: 10.1007/s00394-015-1105-9. Epub 2015 Nov 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 502042
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .