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Formel mit verändertem Proteingehalt und verbesserten Fettsäuren und deren Einfluss auf das Wachstum und die Gesundheit des Säuglings (BEMIM)

1. September 2020 aktualisiert von: Prof. Berthold Koletzko, Ludwig-Maximilians - University of Munich

In dieser Studie wird die Eignung einer Säuglingsnahrung mit einem veränderten Gehalt an Protein- und Fettsäuremustern (LC-PUFA) für gesunde Reifgeborene untersucht.

Die zu prüfende Primärhypothese lautet: Eine Säuglingsanfangsnahrung mit einem veränderten Proteingehalt ist im Hinblick auf das Wachstum gesunder, termingerecht geborener Säuglinge einer Standard-Säuglingsanfangsnahrung nicht unterlegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

505

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Muenchen, Deutschland, D-80337
        • Hauner Childrens Hospital, LudwigMaximilans Universität
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Gynecology and Obstretition of Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesundes, termingerechtes Neugeborenes
  • Gestationsalter zwischen 37 und 41 Wochen
  • Geburtsgewicht zwischen dem 3. und 97. Altersperzentil gemäß den EURO-Wachstumstabellen
  • vollständig mit der Flasche ernährt (spätestens mit 28 Tagen) oder vollständig gestillt werden
  • schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
  • Serbische Staatsangehörigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Fehlbildungen, angeborener Herzfehler, angeborene Gefäßerkrankungen, schwere Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Niere, der Leber, des Zentralnervensystems und/oder Stoffwechselerkrankungen
  • Intensivpflege während der ersten 14 Lebenstage
  • Teilnahme an anderen klinischen Studieninterventionen
  • Zwillinge, Mehrlingsgeburt
  • Neugeboreneninfektion
  • Medikamente und parenterale Ernährung
  • Stoffwechselstörungen
  • geburtsbedingte Komplikationen
  • schwere Störungen der neonatalen Adaptation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Säuglingsnahrung
Gemäß dem Protokoll erhalten Säuglinge in den ersten vier Lebensmonaten eine handelsübliche Säuglingsnahrung
Sonstiges: Standard-Säuglingsnahrung
Säuglinge erhalten eine handelsübliche Säuglingsnahrung
Experimental: modifizierte Säuglingsnahrung
Gemäß dem Protokoll erhalten Säuglinge in den ersten vier Lebensmonaten eine modifizierte Säuglingsnahrung (modifizierter Proteingehalt und verändertes Fettsäuremuster).
Sonstiges: modifizierte Säuglingsnahrung
Die modifizierte Säuglingsnahrung hat einen anderen Proteingehalt als die Standardnahrung und es werden langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäuren hinzugefügt
Sonstiges: Muttermilch
Säuglinge werden gestillt
Sonstiges: Muttermilch
Säuglinge werden gestillt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderung vom 30. zum 120. Tag
Zeitfenster: postnatales Alter 30 bis 120 Tage
postnatales Alter 30 bis 120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie
Zeitfenster: postnataler Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120 Tage
einschließlich Körperlänge, Kopfumfang und abgeleiteter Parameter, z.B. Gewicht (vom primären Ergebnis) für die Länge
postnataler Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120 Tage
Blutmarker
Zeitfenster: Postnataler Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120 Tage (nur 120)
Postnataler Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120 Tage (nur 120)
Nachverfolgen
Zeitfenster: 4 Jahre alt
Im Alter von 4 Jahren wird ein Interview über schwerwiegende Ereignisse und Wachstum seit Studienende durchgeführt und anthropometrische Daten (Gewicht, Länge, Kopfumfang und Körperzusammensetzung, gemessen über Hautfalten und BIA) werden gesammelt.
4 Jahre alt
Follow-up im Alter von 7 Jahren mit einem Interview zu schwerwiegenden Ereignissen und Wachstum
Zeitfenster: 7 Jahre alt
Im Alter von 7 Jahren werden wir anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Kopfumfang und Hautfalten) und Bioimpedanzmessungen (anhand von Hautfalten und Bioimpedanz wird die Körperzusammensetzung geschätzt) durchführen. Darüber hinaus werden in einem Interview Informationen zu schwerwiegenden Ereignissen (z. B. Krankheiten) werden erhoben
7 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mitarbeiter

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Ermittler

  • Studienleiter: Berthold Koletzko, Prof., Hauner Children Hospital, Ludwig Maximilians Universität
  • Hauptermittler: Tatjana Nicolić Nicolić, Dr., Institute for Gynecology and Obstretition of Clinical Center Belgrade

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 502042

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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