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Formula con contenuto modificato di proteine ​​e acidi grassi migliorati e il loro impatto sulla crescita e sulla salute dei bambini (BEMIM)

1 settembre 2020 aggiornato da: Prof. Berthold Koletzko, Ludwig-Maximilians - University of Munich

In questo studio, sarà studiata l'idoneità di una formula per neonati con un contenuto modificato di proteine ​​e pattern di acidi grassi (LC-PUFA) per neonati a termine sani.

L'ipotesi primaria da testare è: un latte artificiale con un contenuto proteico modificato non è inferiore rispetto a un latte artificiale standard per quanto riguarda la crescita di neonati a termine sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

505

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Muenchen, Germania, D-80337
        • Hauner Childrens Hospital, LudwigMaximilans Universität
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Gynecology and Obstretition of Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonato a termine sano
  • età gestazionale compresa tra 37 e 41 settimane
  • peso alla nascita compreso tra il 3° e il 97° percentile peso/età secondo i grafici EURO-Crescita
  • completamente allattati artificialmente (al più tardi a 28 giorni di età) o completamente allattati al seno
  • consenso informato scritto dei genitori
  • Nazionalità serba

Criteri di esclusione:

  • malformazioni, difetti cardiaci congeniti, malattie vascolari congenite, gravi malattie del tratto gastrointestinale, dei reni, del fegato, del sistema nervoso centrale e/o malattie metaboliche
  • terapia intensiva nei primi 14 giorni di vita
  • partecipazione a qualsiasi altro intervento dello studio clinico
  • gemelli, parto multiplo
  • infezione neonatale
  • farmaci e nutrizione parenterale
  • disturbi metabolici
  • complicanze legate alla nascita
  • gravi disturbi dell'adattamento neonatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: latte artificiale standard
i neonati vengono nutriti con una formula commerciale durante i primi 4 mesi di vita, secondo il protocollo
Altro: latte artificiale standard
i bambini vengono nutriti con una formula commerciale
Sperimentale: latte artificiale modificato
i neonati vengono alimentati con una formula per lattanti modificata (contenuto proteico modificato e pattern di acidi grassi) durante i primi 4 mesi di vita, secondo il protocollo
Altro: latte artificiale modificato
la formula per lattanti modificata ha un contenuto proteico diverso rispetto alla formula standard e vengono aggiunti acidi grassi polinsaturi a catena lunga
Altro: latte materno
i neonati sono allattati al seno
Altro: latte materno
i neonati sono allattati al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambio di peso dal giorno 30 al giorno 120
Lasso di tempo: età postnatale da 30 a 120 giorni
età postnatale da 30 a 120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
antropometria
Lasso di tempo: giorno postnatale 30, giorno 60, giorno 90, giorno 120 giorni
inclusa la lunghezza del corpo, la circonferenza della testa e il parametro derivato, ad es. peso (dall'esito primario) per la lunghezza
giorno postnatale 30, giorno 60, giorno 90, giorno 120 giorni
marcatori di sangue
Lasso di tempo: postnatale giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 120 giorni (solo 120)
postnatale giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 120 giorni (solo 120)
Seguito
Lasso di tempo: 4 anni di età
A 4 anni di età, verrà eseguito un colloquio relativo agli eventi gravi e alla crescita dalla fine dello studio e verranno raccolti i dati antropometrici (peso, lunghezza, circonferenza della testa e composizione corporea misurati tramite pliche cutanee e BIA).
4 anni di età
Follow-up all'età di 7 anni con un'intervista riguardante eventi gravi e crescita
Lasso di tempo: 7 anni di età
A 7 anni eseguiremo misurazioni antropometriche (peso, altezza, circonferenza cranica e pliche cutanee) e la misurazione della bioimpedenza (dalle pliche cutanee e verrà stimata la composizione corporea della bioimpedenza) inoltre in un'intervista informazioni su eventi gravi (es. malattie) saranno raccolti
7 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaboratori

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Berthold Koletzko, Prof., Hauner Children Hospital, Ludwig Maximilians Universität
  • Investigatore principale: Tatjana Nicolić Nicolić, Dr., Institute for Gynecology and Obstretition of Clinical Center Belgrade

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 502042

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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