Formule met gewijzigd eiwitgehalte en verbeterde vetzuren en hun impact op de groei en gezondheid van baby's (BEMIM)
1 september 2020 bijgewerkt door: Prof. Berthold Koletzko, Ludwig-Maximilians - University of Munich
In deze studie zal de geschiktheid van een zuigelingenvoeding met een gemodificeerd eiwit- en vetzuurpatroon (LC-PUFA) voor gezonde voldragen zuigelingen worden onderzocht.
Primaire hypothese die getest moet worden is: een zuigelingenvoeding met een aangepast eiwitgehalte doet niet onder voor een standaard zuigelingenvoeding wat betreft de groei van gezonde voldragen zuigelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
505
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 dagen tot 4 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde voldragen pasgeborene
- zwangerschapsduur tussen 37 en 41 weken
- geboortegewicht tussen het 3e en 97e gewicht-voor-leeftijdspercentiel volgens de EURO-groeigrafieken
- volledig flesgevoed (uiterlijk bij een leeftijd van 28 dagen) of volledige borstvoeding
- schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders
- Servische nationaliteit
Uitsluitingscriteria:
- misvormingen, aangeboren hartafwijkingen, aangeboren vaatziekten, ernstige ziekten van het maagdarmkanaal, nieren, lever, centraal zenuwstelsel en/of stofwisselingsziekte
- intensieve zorg gedurende de eerste 14 dagen van het leven
- deelname aan een andere klinische studie-interventie
- tweelingen, meerlingen
- neonatale infectie
- medicatie en parenterale voeding
- stofwisselingsziekten
- geboortegerelateerde complicaties
- ernstige stoornissen van de neonatale aanpassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard zuigelingenvoeding
zuigelingen krijgen volgens het protocol gedurende de eerste 4 levensmaanden een commerciële flesvoeding
|
zuigelingen krijgen een commerciële formule
|
|
Experimenteel: gewijzigde zuigelingenvoeding
zuigelingen krijgen gedurende de eerste 4 levensmaanden volgens protocol aangepaste zuigelingenvoeding (aangepast eiwitgehalte en vetzuurpatroon)
|
de aangepaste zuigelingenvoeding heeft een ander eiwitgehalte dan de standaardvoeding en er zijn meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten aan toegevoegd
|
|
Ander: moedermelk
zuigelingen krijgen borstvoeding
|
zuigelingen krijgen borstvoeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gewichtsverandering van dag 30 naar dag 120
Tijdsspanne: postnatale leeftijd 30 tot 120 dagen
|
postnatale leeftijd 30 tot 120 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
antropometrie
Tijdsspanne: postnatale dag 30, dag 60, dag 90, dag 120 dagen
|
inclusief lichaamslengte, hoofdomtrek en afgeleide parameter b.v.
gewicht (van primaire uitkomstmaat) voor lengte
|
postnatale dag 30, dag 60, dag 90, dag 120 dagen
|
|
bloed merkers
Tijdsspanne: postnatale dag 30, dag 60, dag 90, dag 120 dagen (alleen 120)
|
postnatale dag 30, dag 60, dag 90, dag 120 dagen (alleen 120)
|
|
|
Opvolgen
Tijdsspanne: 4 Jaar oud
|
Op de leeftijd van 4 jaar zal een interview worden gehouden over ernstige gebeurtenissen en groei sinds het einde van de studie en zullen antropometrische gegevens (gewicht, lengte, hoofdomtrek en lichaamssamenstelling gemeten via huidplooien en BIA) worden verzameld.
|
4 Jaar oud
|
|
Follow-up op 7-jarige leeftijd met een interview over ernstige gebeurtenissen en groei
Tijdsspanne: 7 jaar oud
|
Op 7-jarige leeftijd zullen we antropometrische metingen uitvoeren (gewicht, lengte, hoofdomtrek en huidplooien) en bio-impedantiemetingen (van huidplooien en bio-impedantie zal de lichaamssamenstelling worden geschat), daarnaast in een interview met informatie over ernstige gebeurtenissen (d.w.z.
ziekten) worden verzameld
|
7 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Berthold Koletzko, Prof., Hauner Children Hospital, Ludwig Maximilians Universität
- Hoofdonderzoeker: Tatjana Nicolić Nicolić, Dr., Institute for Gynecology and Obstretition of Clinical Center Belgrade
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fleddermann M, Demmelmair H, Grote V, Nikolic T, Trisic B, Koletzko B. Infant formula composition affects energetic efficiency for growth: the BeMIM study, a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2014 Aug;33(4):588-95. doi: 10.1016/j.clnu.2013.12.007. Epub 2013 Dec 30.
- Fleddermann M, Demmelmair H, Grote V, Bidlingmaier M, Grimminger P, Bielohuby M, Koletzko B. Role of selected amino acids on plasma IGF-I concentration in infants. Eur J Nutr. 2017 Mar;56(2):613-620. doi: 10.1007/s00394-015-1105-9. Epub 2015 Nov 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 502042
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .