Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Formule met gewijzigd eiwitgehalte en verbeterde vetzuren en hun impact op de groei en gezondheid van baby's (BEMIM)

1 september 2020 bijgewerkt door: Prof. Berthold Koletzko, Ludwig-Maximilians - University of Munich

In deze studie zal de geschiktheid van een zuigelingenvoeding met een gemodificeerd eiwit- en vetzuurpatroon (LC-PUFA) voor gezonde voldragen zuigelingen worden onderzocht.

Primaire hypothese die getest moet worden is: een zuigelingenvoeding met een aangepast eiwitgehalte doet niet onder voor een standaard zuigelingenvoeding wat betreft de groei van gezonde voldragen zuigelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

505

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Muenchen, Duitsland, D-80337
        • Hauner Childrens Hospital, LudwigMaximilans Universität
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute for Gynecology and Obstretition of Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 dagen tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde voldragen pasgeborene
  • zwangerschapsduur tussen 37 en 41 weken
  • geboortegewicht tussen het 3e en 97e gewicht-voor-leeftijdspercentiel volgens de EURO-groeigrafieken
  • volledig flesgevoed (uiterlijk bij een leeftijd van 28 dagen) of volledige borstvoeding
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders
  • Servische nationaliteit

Uitsluitingscriteria:

  • misvormingen, aangeboren hartafwijkingen, aangeboren vaatziekten, ernstige ziekten van het maagdarmkanaal, nieren, lever, centraal zenuwstelsel en/of stofwisselingsziekte
  • intensieve zorg gedurende de eerste 14 dagen van het leven
  • deelname aan een andere klinische studie-interventie
  • tweelingen, meerlingen
  • neonatale infectie
  • medicatie en parenterale voeding
  • stofwisselingsziekten
  • geboortegerelateerde complicaties
  • ernstige stoornissen van de neonatale aanpassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard zuigelingenvoeding
zuigelingen krijgen volgens het protocol gedurende de eerste 4 levensmaanden een commerciële flesvoeding
Ander: standaard zuigelingenvoeding
zuigelingen krijgen een commerciële formule
Experimenteel: gewijzigde zuigelingenvoeding
zuigelingen krijgen gedurende de eerste 4 levensmaanden volgens protocol aangepaste zuigelingenvoeding (aangepast eiwitgehalte en vetzuurpatroon)
Ander: gewijzigde zuigelingenvoeding
de aangepaste zuigelingenvoeding heeft een ander eiwitgehalte dan de standaardvoeding en er zijn meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten aan toegevoegd
Ander: moedermelk
zuigelingen krijgen borstvoeding
Ander: moedermelk
zuigelingen krijgen borstvoeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gewichtsverandering van dag 30 naar dag 120
Tijdsspanne: postnatale leeftijd 30 tot 120 dagen
postnatale leeftijd 30 tot 120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
antropometrie
Tijdsspanne: postnatale dag 30, dag 60, dag 90, dag 120 dagen
inclusief lichaamslengte, hoofdomtrek en afgeleide parameter b.v. gewicht (van primaire uitkomstmaat) voor lengte
postnatale dag 30, dag 60, dag 90, dag 120 dagen
bloed merkers
Tijdsspanne: postnatale dag 30, dag 60, dag 90, dag 120 dagen (alleen 120)
postnatale dag 30, dag 60, dag 90, dag 120 dagen (alleen 120)
Opvolgen
Tijdsspanne: 4 Jaar oud
Op de leeftijd van 4 jaar zal een interview worden gehouden over ernstige gebeurtenissen en groei sinds het einde van de studie en zullen antropometrische gegevens (gewicht, lengte, hoofdomtrek en lichaamssamenstelling gemeten via huidplooien en BIA) worden verzameld.
4 Jaar oud
Follow-up op 7-jarige leeftijd met een interview over ernstige gebeurtenissen en groei
Tijdsspanne: 7 jaar oud
Op 7-jarige leeftijd zullen we antropometrische metingen uitvoeren (gewicht, lengte, hoofdomtrek en huidplooien) en bio-impedantiemetingen (van huidplooien en bio-impedantie zal de lichaamssamenstelling worden geschat), daarnaast in een interview met informatie over ernstige gebeurtenissen (d.w.z. ziekten) worden verzameld
7 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Medewerkers

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Berthold Koletzko, Prof., Hauner Children Hospital, Ludwig Maximilians Universität
  • Hoofdonderzoeker: Tatjana Nicolić Nicolić, Dr., Institute for Gynecology and Obstretition of Clinical Center Belgrade

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 502042

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigelingenvoeding

Klinische onderzoeken op standaard zuigelingenvoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren