Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieszanka o zmodyfikowanej zawartości białka i ulepszonych kwasów tłuszczowych oraz ich wpływ na wzrost i zdrowie niemowląt (BEMIM)

1 września 2020 zaktualizowane przez: Prof. Berthold Koletzko, Ludwig-Maximilians - University of Munich

W tym badaniu zbadana zostanie przydatność preparatu dla niemowląt ze zmodyfikowaną zawartością białka i wzoru kwasów tłuszczowych (LC-PUFA) dla zdrowych niemowląt urodzonych w terminie.

Podstawowa hipoteza do sprawdzenia jest następująca: preparat dla niemowląt ze zmodyfikowaną zawartością białka nie jest gorszy od standardowego preparatu dla niemowląt pod względem wzrostu zdrowych niemowląt urodzonych w terminie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

505

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Muenchen, Niemcy, D-80337
        • Hauner Childrens Hospital, LudwigMaximilans Universität
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Gynecology and Obstretition of Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy donoszony noworodek
  • Wiek ciążowy między 37 a 41 tygodniem
  • masa urodzeniowa między 3. a 97. percentylem wagi do wieku według wykresów EURO-Growth
  • całkowicie karmione butelką (najpóźniej w wieku 28 dni) lub całkowicie karmione piersią
  • pisemna świadoma zgoda rodziców
  • Serbska narodowość

Kryteria wyłączenia:

  • wady rozwojowe, wrodzona wada serca, wrodzona choroba naczyniowa, ciężkie choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego i/lub choroby metaboliczne
  • intensywna opieka przez pierwsze 14 dni życia
  • udział w jakiejkolwiek innej interwencji w ramach badania klinicznego
  • bliźnięta, poród mnogi
  • infekcja noworodkowa
  • leki i żywienie pozajelitowe
  • Zaburzenia metaboliczne
  • komplikacje związane z porodem
  • ciężkie zaburzenia adaptacji noworodków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowa mieszanka dla niemowląt
niemowlęta są karmione komercyjną mieszanką przez pierwsze 4 miesiące życia, zgodnie z protokołem
Inny: standardowa mieszanka dla niemowląt
niemowlęta są karmione komercyjną mieszanką
Eksperymentalny: modyfikowana mieszanka dla niemowląt
niemowlęta są karmione modyfikowaną mieszanką dla niemowląt (zmodyfikowana zawartość białka i wzór kwasów tłuszczowych) przez pierwsze 4 miesiące życia, zgodnie z protokołem
Inny: modyfikowana mieszanka dla niemowląt
modyfikowane mleko modyfikowane dla niemowląt ma inną zawartość białka niż standardowe mleko modyfikowane i dodaje długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe
Inny: mleko matki
niemowląt jest karmionych piersią
Inny: mleko matki
niemowląt jest karmionych piersią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana masy ciała od dnia 30 do dnia 120
Ramy czasowe: wiek postnatalny od 30 do 120 dni
wiek postnatalny od 30 do 120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
antropometria
Ramy czasowe: dzień po urodzeniu 30, dzień 60, dzień 90, dzień 120 dni
w tym długość ciała, obwód głowy i parametr pochodny np. waga (od pierwotnego wyniku) dla długości
dzień po urodzeniu 30, dzień 60, dzień 90, dzień 120 dni
markery krwi
Ramy czasowe: dzień po urodzeniu 30, dzień 60, dzień 90, dzień 120 dni (tylko 120)
dzień po urodzeniu 30, dzień 60, dzień 90, dzień 120 dni (tylko 120)
Podejmować właściwe kroki
Ramy czasowe: 4 lata
W wieku 4 lat zostanie przeprowadzony wywiad dotyczący poważnych zdarzeń i wzrostu od zakończenia badania oraz zostaną zebrane dane antropometryczne (waga, długość, obwód głowy i skład ciała mierzone za pomocą fałdów skórnych i BIA).
4 lata
Obserwacja w wieku 7 lat z wywiadem dotyczącym poważnych zdarzeń i wzrostu
Ramy czasowe: 7 lat
W wieku 7 lat wykonamy pomiary antropometryczne (waga, wzrost, obwód głowy i fałdy skórno-skórne) oraz pomiar bioimpedancji (z fałdów skórnych i bioimpedancji zostanie oszacowany skład ciała) dodatkowo w wywiadzie informacje o ciężkich zdarzeniach (tj. choroby) zostaną zebrane
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Współpracownicy

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Berthold Koletzko, Prof., Hauner Children Hospital, Ludwig Maximilians Universität
  • Główny śledczy: Tatjana Nicolić Nicolić, Dr., Institute for Gynecology and Obstretition of Clinical Center Belgrade

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 502042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie niemowląt

Badania kliniczne na standardowa mieszanka dla niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj