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タンパク質の含有量を変更し、脂肪酸を改良した配合と、乳児の成長と健康に対するそれらの影響 (BEMIM)

2020年9月1日 更新者：Prof. Berthold Koletzko、Ludwig-Maximilians - University of Munich

この研究では、タンパク質および脂肪酸パターンの含有量が変更された乳児用調製粉乳（LC-PUFA）の健康な正期産児に対する適合性が調査されます。

テストされる主な仮説は、タンパク質含有量が変更された乳児用調製粉乳は、健康な正期産児の発育に関して、標準的な乳児用調製粉乳と比較して劣らないというものである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

505

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute for Gynecology and Obstretition of Clinical Center
  • ドイツ
      • Muenchen、ドイツ、D-80337
        • Hauner Childrens Hospital, LudwigMaximilans Universität

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3日～4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康正期産新生児
  • 在胎週数が37週から41週の間であること
  • EURO-Growth chartによると、年齢当たり体重パーセンタイルの3位から97位の間の出生体重
  • 完全哺乳（遅くとも生後28日目まで）または完全母乳で育てられている
  • 書面による親のインフォームドコンセント
  • セルビア国籍

除外基準:

  • 奇形、先天性心疾患、先天性血管疾患、消化管、腎臓、肝臓、中枢神経系および/または代謝性疾患の重篤な疾患
  • 生後14日間の集中治療
  • その他の臨床研究介入への参加
  • 双子、多胎
  • 新生児感染症
  • 投薬と非経口栄養
  • 代謝障害
  • 出産関連の合併症
  • 新生児の重度の適応障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的な乳児用粉ミルク
乳児にはプロトコールに従って、生後4か月間市販の粉ミルクが与えられます。
他の：標準的な乳児用粉ミルク
乳児には市販の粉ミルクを与えます
実験的：改良粉ミルク
乳児には、プロトコールに従って、生後4か月間、修正された乳児用ミルク（タンパク質含有量と脂肪酸パターンが修正された）が与えられます。
他の：改良粉ミルク
改良粉ミルクは標準粉ミルクとはタンパク質含有量が異なり、長鎖多価不飽和脂肪酸が追加されています。
他の：母乳
乳児は母乳で育てられます
他の：母乳
乳児は母乳で育てられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
30日目から120日目までの体重の変化
時間枠：生後30日～120日
生後30日～120日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体測定
時間枠：生後30日目、60日目、90日目、120日目
体長、頭囲、派生パラメータなどを含みます。 長さに対する重み（主要結果から）
生後30日目、60日目、90日目、120日目
血液マーカー
時間枠：生後30日目、60日目、90日目、120日目（120日目のみ）
生後30日目、60日目、90日目、120日目（120日目のみ）
ファローアップ
時間枠：4歳
4歳のとき、重大な出来事と研究終了後の成長に関するインタビューが行われ、人体測定データ（皮膚ひだおよびBIAによって測定された体重、長さ、頭囲および体組成）が収集されます。
4歳
7歳時の重篤な出来事と成長に関するインタビューによるフォローアップ
時間枠：7歳
7歳の時点で、重篤な事象に関する面接情報（例: 病気）が収集されます
7歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ludwig-Maximilians - University of Munich

協力者

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

捜査官

  • スタディディレクター：Berthold Koletzko, Prof.、Hauner Children Hospital, Ludwig Maximilians Universität
  • 主任研究者：Tatjana Nicolić Nicolić, Dr.、Institute for Gynecology and Obstretition of Clinical Center Belgrade

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月1日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 502042

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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