Formule à teneur modifiée en protéines et en acides gras améliorés et leur impact sur la croissance et la santé du nourrisson (BEMIM)
1 septembre 2020 mis à jour par: Prof. Berthold Koletzko, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Dans cette étude, l'adéquation d'une préparation pour nourrissons avec une teneur modifiée en protéines et en acides gras (LC-PUFA) pour les nourrissons nés à terme en bonne santé sera étudiée.
L'hypothèse principale à tester est la suivante : une préparation pour nourrissons à teneur en protéines modifiée n'est pas inférieure à une préparation pour nourrissons standard en ce qui concerne la croissance des nourrissons nés à terme et en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
505
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 jours à 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nouveau-né à terme en bonne santé
- âge gestationnel entre 37 et 41 semaines
- poids à la naissance entre le 3e et le 97e centile poids-pour-âge selon les courbes EURO-Croissance
- entièrement nourri au biberon (au plus tard à 28 jours) ou entièrement nourri au sein
- consentement éclairé des parents écrit
- Nationalité serbe
Critère d'exclusion:
- malformations cardiaques congénitales, maladie vasculaire congénitale, maladies graves du tractus gastro-intestinal, des reins, du foie, du système nerveux central et/ou maladie métabolique
- soins intensifs pendant les 14 premiers jours de vie
- participation à toute autre intervention d'étude clinique
- jumeaux, naissance multiple
- infection néonatale
- médicaments et nutrition parentérale
- Troubles métaboliques
- complications liées à l'accouchement
- troubles graves de l'adaptation néonatale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: lait maternisé standard
les nourrissons sont nourris avec une préparation commerciale pendant les 4 premiers mois de vie, selon le protocole
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les nourrissons sont nourris avec une préparation commerciale
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Expérimental: lait maternisé modifié
les nourrissons reçoivent une préparation pour nourrissons modifiée (teneur en protéines et profil en acides gras modifiés) pendant les 4 premiers mois de la vie, conformément au protocole
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la préparation pour nourrissons modifiée a une teneur en protéines différente de celle de la préparation standard et des acides gras polyinsaturés à longue chaîne sont ajoutés
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Autre: lait maternel
les nourrissons sont allaités
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les nourrissons sont allaités
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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changement de poids du jour 30 au jour 120
Délai: âge postnatal 30 à 120 jours
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âge postnatal 30 à 120 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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anthropométrie
Délai: jour postnatal 30, jour 60, jour 90, jour 120 jours
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y compris la longueur du corps, la circonférence de la tête et le paramètre dérivé, par ex.
poids (du résultat principal) pour la longueur
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jour postnatal 30, jour 60, jour 90, jour 120 jours
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marqueurs sanguins
Délai: jour postnatal 30, jour 60, jour 90, jour 120 jours (120 seulement)
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jour postnatal 30, jour 60, jour 90, jour 120 jours (120 seulement)
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Suivi
Délai: 4 ans
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À 4 ans, une entrevue concernant les événements graves et la croissance depuis la fin de l'étude sera réalisée et des données anthropométriques (poids, taille, circonférence de la tête et composition corporelle mesurées via les plis cutanés et BIA) seront collectées.
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4 ans
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Suivi à l'âge de 7 ans avec un entretien concernant les événements graves et la croissance
Délai: 7 ans
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À 7 ans, nous effectuerons des mesures anthropométriques (poids, taille, circonférence de la tête et plis cutanés) et une mesure de la bioimpédance (à partir des plis cutanés et de la composition corporelle de la bioimpédance seront estimées) en plus dans une interview des informations sur les événements graves (c.-à-d.
maladies) seront collectées
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7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Berthold Koletzko, Prof., Hauner Children Hospital, Ludwig Maximilians Universität
- Chercheur principal: Tatjana Nicolić Nicolić, Dr., Institute for Gynecology and Obstretition of Clinical Center Belgrade
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fleddermann M, Demmelmair H, Grote V, Nikolic T, Trisic B, Koletzko B. Infant formula composition affects energetic efficiency for growth: the BeMIM study, a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2014 Aug;33(4):588-95. doi: 10.1016/j.clnu.2013.12.007. Epub 2013 Dec 30.
- Fleddermann M, Demmelmair H, Grote V, Bidlingmaier M, Grimminger P, Bielohuby M, Koletzko B. Role of selected amino acids on plasma IGF-I concentration in infants. Eur J Nutr. 2017 Mar;56(2):613-620. doi: 10.1007/s00394-015-1105-9. Epub 2015 Nov 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2010
Première publication (Estimation)
26 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 502042
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