Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смесь с измененным содержанием белка и улучшенными жирными кислотами и их влияние на рост и здоровье младенцев (BEMIM)

1 сентября 2020 г. обновлено: Prof. Berthold Koletzko, Ludwig-Maximilians - University of Munich

В этом исследовании будет изучена пригодность детской смеси с измененным содержанием белков и жирных кислот (ДЦ-ПНЖК) для здоровых доношенных детей.

Первичная гипотеза, подлежащая проверке, заключается в следующем: смесь для детского питания с модифицированным содержанием белка не уступает стандартной детской смеси в отношении роста здоровых доношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

505

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Muenchen, Германия, D-80337
        • Hauner Childrens Hospital, LudwigMaximilans Universität
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute for Gynecology and Obstretition of Clinical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 дня до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровый доношенный новорожденный
  • срок беременности от 37 до 41 недели
  • масса тела при рождении между 3-м и 97-м процентилями массы тела к возрасту в соответствии с диаграммами EURO-Growth
  • полностью на искусственном вскармливании (не позднее 28-дневного возраста) или на полном грудном вскармливании
  • письменное информированное согласие родителей
  • Сербская национальность

Критерий исключения:

  • пороки развития, врожденный порок сердца, врожденные пороки сосудов, тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, почек, печени, центральной нервной системы и/или метаболические заболевания
  • интенсивная терапия в течение первых 14 дней жизни
  • участие в любом другом клиническом исследовании
  • двойня, многоплодие
  • неонатальная инфекция
  • медикаментозное и парентеральное питание
  • нарушение обмена веществ
  • родовые осложнения
  • тяжелые нарушения неонатальной адаптации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандартная детская смесь
младенцев кормят коммерческими смесями в течение первых 4 месяцев жизни в соответствии с протоколом
Другой: стандартная детская смесь
младенцев кормят коммерческой смесью
Экспериментальный: модифицированная детская смесь
младенцев кормят модифицированной детской смесью (с измененным содержанием белка и составом жирных кислот) в течение первых 4 месяцев жизни в соответствии с протоколом
Другой: модифицированная детская смесь
модифицированная детская смесь имеет другое содержание белка, чем стандартная смесь, и в нее добавлены полиненасыщенные жирные кислоты с длинной цепью
Другой: грудное молоко
младенцы находятся на грудном вскармливании
Другой: грудное молоко
младенцы находятся на грудном вскармливании

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение веса с 30-го по 120-й день
Временное ограничение: постнатальный возраст от 30 до 120 дней
постнатальный возраст от 30 до 120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
антропометрия
Временное ограничение: постнатальный день 30, день 60, день 90, день 120 день
включая длину тела, окружность головы и производные параметры, например. вес (от первичного результата) к длине
постнатальный день 30, день 60, день 90, день 120 день
маркеры крови
Временное ограничение: постнатальный день 30, день 60, день 90, день 120 (только 120 дней)
постнатальный день 30, день 60, день 90, день 120 (только 120 дней)
Следовать за
Временное ограничение: 4 года
В возрасте 4 лет будет проведено интервью относительно тяжелых событий и роста с момента окончания исследования, и будут собраны антропометрические данные (вес, длина, окружность головы и состав тела, измеренные с помощью кожных складок и BIA).
4 года
Последующее наблюдение в возрасте 7 лет с интервью относительно тяжелых событий и роста
Временное ограничение: 7 лет
В возрасте 7 лет мы проведем антропометрические измерения (вес, рост, окружность головы и кожные складки) и измерение биоимпеданса (по кожным складкам и биоимпедансу состав тела будет оцениваться) дополнительно в интервью информацию о тяжелых событиях (т.е. болезни) будут собраны
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Соавторы

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Berthold Koletzko, Prof., Hauner Children Hospital, Ludwig Maximilians Universität
  • Главный следователь: Tatjana Nicolić Nicolić, Dr., Institute for Gynecology and Obstretition of Clinical Center Belgrade

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 502042

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Детское питание

Клинические исследования стандартная детская смесь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться