JNJ-42160443 在中度至重度慢性膝关节疼痛骨关节炎患者中的安全性和耐受性研究
一项随机、双盲、安慰剂和主动对照研究，以评估 JNJ-42160443 作为中度至重度慢性膝关节疼痛的骨关节炎患者的疗效、安全性和耐受性
本研究的目的是与标准疼痛治疗和安慰剂相比，评估一种新疗法 (JNJ-42160443) 对膝关节骨性关节炎中度至重度疼痛的镇痛作用、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项双盲（医生和患者都不知道指定药物的名称）研究，评估一种新疗法 (JNJ-42160443) 对膝关节骨性关节炎中度至重度疼痛的镇痛、安全性和耐受性与标准疼痛治疗和安慰剂进行比较。
该研究将持续约 42 周。
患者将接受为期 16 周的治疗。
根据疼痛程度和其他因素符合研究资格的患者将接受随机确定的 4 种可能治疗中的一种。
在进入研究之前，患者必须停止使用他们目前的止痛药。
在研究期间，患者将回答有关他们的疼痛、副作用的问题，并进行测试以监测他们的身体状况。
该研究的主要目的是比较 JNJ-42160443 与标准疼痛治疗或安慰剂的镇痛效果。
治疗期结束后，患者可以恢复服用研究开始前使用的止痛药，并继续监测他们的身体状况。
JNJ 42160443 10 mg/mL 将提供用于研究。
患者将接受 4 种治疗中的一种，持续 16 周 (wks)：每 4 周一次通过皮下（皮下）(SC) 注射降低 JNJ 42160443 剂量 + 口服安慰剂 (P) 胶囊（口服）(PO) 2x/日，更高剂量的 JNJ 42160443 每 4 周一次 SC 注射 + P 胶囊 PO 2x/天，标准止痛药胶囊 PO 2x/天 + P 每 4 周一次 SC 注射，或 P 胶囊 PO 2x/天 + P每 4 周 SC 注射一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
196
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大
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Ontario
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Corunna、Ontario、加拿大
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London、Ontario、加拿大
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Newmarket、Ontario、加拿大
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Sarnia、Ontario、加拿大
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Sudbury、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Carmichael、California、美国
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Pismo Beach、California、美国
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Florida
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Clearwater、Florida、美国
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Hallandale Beach、Florida、美国
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Oldsmar、Florida、美国
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Saint Petersburg、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国
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Perry、Georgia、美国
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Woodstock、Georgia、美国
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Idaho
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Boise、Idaho、美国
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Eagle、Idaho、美国
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Indiana
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Avon、Indiana、美国
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Evansville、Indiana、美国
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国
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Mandeville、Louisiana、美国
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Metairie、Louisiana、美国
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New Orleans、Louisiana、美国
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Shreveport、Louisiana、美国
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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New York
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Mamaroneck、New York、美国
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Williamsville、New York、美国
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Ohio
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Kettering、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Pennsylvania
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Collegeville、Pennsylvania、美国
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Duncansville、Pennsylvania、美国
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Texas
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Grapevine、Texas、美国
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Lubbock、Texas、美国
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Odessa、Texas、美国
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Richardson、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膝骨关节炎的临床诊断
- 根据试验问卷有中度至重度疼痛
- 进入试验前必须服用稳定剂量的止痛药 4 周
- 病情稳定
排除标准：
- 受影响关节的关节置换手术史或试验期间涉及受影响关节的计划手术
- 糖尿病
- 不受控制的心血管疾病或高血压
- 以前使用另一种研究性 NGF 抑制剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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形式=注射溶液，途径=皮下使用和形式=胶囊剂，途径=口服使用。
每 4 周注射一次安慰剂，每天两次注射安慰剂胶囊，持续 16 周。
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实验性的：JNJ-42160443（下剂量）
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JNJ-42160443：类型=确切数字，单位=mg，数量=3，形式=注射溶液，途径=皮下使用和安慰剂：形式=胶囊，途径=口服。
每 4 周注射一次 JNJ-42160443，每天两次注射安慰剂胶囊，持续 16 周。
JNJ-42160443：类型=确切数字，单位=mg，数字=9，形式=注射溶液，途径=皮下使用和安慰剂：形式=胶囊，途径=口服。
每 4 周注射一次 JNJ-42160443，每天两次注射安慰剂胶囊，持续 16 周。
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实验性的：JNJ-42160443（高剂量）
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JNJ-42160443：类型=确切数字，单位=mg，数量=3，形式=注射溶液，途径=皮下使用和安慰剂：形式=胶囊，途径=口服。
每 4 周注射一次 JNJ-42160443，每天两次注射安慰剂胶囊，持续 16 周。
JNJ-42160443：类型=确切数字，单位=mg，数字=9，形式=注射溶液，途径=皮下使用和安慰剂：形式=胶囊，途径=口服。
每 4 周注射一次 JNJ-42160443，每天两次注射安慰剂胶囊，持续 16 周。
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有源比较器：羟考酮 CR（标准止痛药）
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羟考酮 CR：类型 = 确切数字，单位 = 毫克，数量 = 10-50，形式 = 胶囊，途径 = 口服使用和安慰剂：形式 = 注射液，途径 = 皮下使用。
羟考酮 CR 胶囊每天两次，持续 16 周，每 4 周注射一次安慰剂，持续 16 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均每日疼痛强度的变化
大体时间：从基线到第 13 周（即治疗 12 周后）
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从基线到第 13 周（即治疗 12 周后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略省和麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC 3.1) 子量表分数
大体时间：12周
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WOMAC 3.1 是一种多维的骨关节炎特定问卷，旨在评估髋关节和/或膝关节的临床重要症状。
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12周
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患者整体评估 (PGA) 量表评分
大体时间：12周
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PGA 是患者完成的单个项目，以表明他们对骨关节炎状态的看法，采用从 0（非常好）到 10（非常差）的 11 分数值等级量表。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年4月20日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月25日
首次发布 (估计)
2010年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月6日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR017092
- 42160443-PAI2006 (其他标识符：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2009-016831-36 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
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