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Um estudo de segurança e tolerabilidade do JNJ-42160443 em pacientes com dor crônica moderada a grave no joelho devido à osteoartrite

6 de março de 2020 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de JNJ-42160443 como monoterapia em indivíduos com dor crônica moderada a grave no joelho causada por osteoartrite

O objetivo deste estudo é avaliar o alívio da dor, segurança e tolerabilidade de um novo tratamento (JNJ-42160443) para dor moderada a grave da osteoartrite do joelho em comparação com um tratamento padrão para dor e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabem o nome do medicamento atribuído) avaliando o alívio da dor, segurança e tolerabilidade de um novo tratamento (JNJ-42160443) para dor moderada a grave da osteoartrite do joelho em comparação com um tratamento padrão para dor e placebo. O estudo durará cerca de 42 semanas. Os pacientes receberão tratamento por 16 semanas. Os pacientes que se qualificam para o estudo com base em seu nível de dor, bem como em outros fatores, receberão um dos 4 tratamentos possíveis, conforme determinado pelo acaso. Antes de entrar no estudo, os pacientes devem parar de usar sua medicação para dor atual. Durante o estudo, os pacientes responderão a perguntas sobre sua dor, efeitos colaterais e realizarão testes para monitorar sua condição física. O principal objetivo do estudo é comparar o alívio da dor com JNJ-42160443 ao de um tratamento padrão para dor ou placebo. Após o período de tratamento, os pacientes podem voltar a tomar a medicação para dor que usavam antes do início do estudo, e sua condição física continuará sendo monitorada. JNJ 42160443 10 mg/mL serão fornecidos para uso no estudo. Os pacientes receberão 1 de 4 tratamentos por 16 semanas (semanas): dosagem mais baixa de JNJ 42160443 por injeção subcutânea (sob a pele) (SC) uma vez a cada 4 semanas + Placebo (P) cápsula por via oral (pela boca) (PO) 2x/ dia, dosagem mais alta de JNJ 42160443 por injeção SC uma vez a cada 4 semanas + cápsula P PO 2x/dia, cápsula de medicação para dor padrão PO 2x/dia + P por injeção SC uma vez a cada 4 semanas, ou cápsula P PO 2x/dia + P por Injeção SC uma vez a cada 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Newmarket, Ontario, Canadá
      • Sarnia, Ontario, Canadá
      • Sudbury, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
      • Perry, Georgia, Estados Unidos
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Estados Unidos
      • Williamsville, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
      • Odessa, Texas, Estados Unidos
      • Richardson, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico da osteoartrite do joelho
  • Ter dor moderada a intensa com base em um questionário experimental
  • Deve estar em uma dose estável de medicação para dor por 4 semanas antes de entrar no estudo
  • Condição clinicamente estável

Critério de exclusão:

  • Histórico de cirurgia de substituição articular na articulação afetada ou cirurgia planejada envolvendo a articulação afetada durante o estudo
  • diabetes melito
  • Doença cardiovascular descontrolada ou hipertensão
  • Tratamento anterior com outra terapia inibidora de NGF em investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Forma=solução injetável, via=via subcutânea e Forma=cápsula, via=via oral. Uma injeção de placebo a cada 4 semanas e uma cápsula de placebo duas vezes ao dia durante 16 semanas.
Experimental: JNJ-42160443 (dose mais baixa)
Medicamento: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Tipo=número exato, unidade=mg, número= 3, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo e Placebo: Forma=cápsula, via=uso oral. Uma injeção de JNJ-42160443 a cada 4 semanas e uma cápsula de placebo duas vezes ao dia durante 16 semanas.
Medicamento: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Tipo=número exato, unidade=mg, número= 9, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo e Placebo: Forma=cápsula, via=uso oral. Uma injeção de JNJ-42160443 a cada 4 semanas e uma cápsula de placebo duas vezes ao dia durante 16 semanas.
Experimental: JNJ-42160443 (dose mais alta)
Medicamento: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Tipo=número exato, unidade=mg, número= 3, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo e Placebo: Forma=cápsula, via=uso oral. Uma injeção de JNJ-42160443 a cada 4 semanas e uma cápsula de placebo duas vezes ao dia durante 16 semanas.
Medicamento: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Tipo=número exato, unidade=mg, número= 9, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo e Placebo: Forma=cápsula, via=uso oral. Uma injeção de JNJ-42160443 a cada 4 semanas e uma cápsula de placebo duas vezes ao dia durante 16 semanas.
Comparador Ativo: Oxicodona CR (medicamento para dor padrão)
Medicamento: Oxicodona CR (medicamento para dor padrão)
Oxicodona CR: Tipo=número exato, unidade=mg, número= 10-50, forma=cápsula, via=via oral e Placebo: Forma=solução injetável, via=uso subcutâneo. Cápsula de oxicodona CR duas vezes ao dia por 16 semanas e uma injeção de placebo a cada 4 semanas por 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na intensidade média diária da dor
Prazo: Da linha de base até a semana 13 (ou seja, após 12 semanas de tratamento)
Da linha de base até a semana 13 (ou seja, após 12 semanas de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações das subescalas Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC 3.1)
Prazo: 12 semanas
O WOMAC 3.1 é um questionário multidimensional específico para osteoartrite projetado para avaliar sintomas clinicamente importantes do quadril e/ou joelho.
12 semanas
Pontuação da escala de Avaliação Global do Paciente (PGA)
Prazo: 12 semanas
O PGA é um item único que o paciente preenche para indicar sua percepção de seu estado de osteoartrite, em uma escala de classificação numérica de 11 pontos de 0 (muito bom) a 10 (muito ruim).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR017092
  • 42160443-PAI2006 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-016831-36 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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