Une étude d'innocuité et de tolérabilité du JNJ-42160443 chez des patients souffrant de douleurs chroniques au genou modérées à sévères dues à l'arthrose
6 mars 2020 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et active pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-42160443 en monothérapie chez des sujets souffrant de douleur chronique au genou modérée à sévère due à l'arthrose
Le but de cette étude est d'évaluer le soulagement de la douleur, l'innocuité et la tolérabilité d'un nouveau traitement (JNJ-42160443) pour la douleur modérée à sévère de l'arthrose du genou par rapport à un traitement antidouleur standard et à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne connaissent le nom du médicament attribué) évaluant le soulagement de la douleur, l'innocuité et la tolérabilité d'un nouveau traitement (JNJ-42160443) pour la douleur modérée à sévère de l'arthrose du genou chez comparaison avec un traitement standard de la douleur et un placebo.
L'étude durera environ 42 semaines.
Les patients recevront un traitement pendant 16 semaines.
Les patients qui se qualifient pour l'étude en fonction de leur niveau de douleur ainsi que d'autres facteurs recevront l'un des 4 traitements possibles déterminés par hasard.
Avant d'entrer dans l'étude, les patients doivent cesser d'utiliser leurs analgésiques actuels.
Au cours de l'étude, les patients répondront à des questions sur leur douleur, leurs effets secondaires et subiront des tests pour surveiller leur condition physique.
L'objectif principal de l'étude est de comparer le soulagement de la douleur avec JNJ-42160443 à celui d'un traitement anti-douleur standard ou d'un placebo.
Après la période de traitement, les patients peuvent recommencer à prendre les analgésiques qu'ils utilisaient avant le début de l'étude, et leur condition physique continuera à être surveillée.
JNJ 42160443 10 mg/mL sera fourni pour être utilisé dans l'étude.
Les patients recevront 1 des 4 traitements pendant 16 semaines (semaines) : une dose plus faible de JNJ 42160443 par injection sous-cutanée (sous la peau) (SC) une fois toutes les 4 semaines + capsule de placebo (P) par voie orale (par la bouche) (PO) 2x/ jour, dose plus élevée de JNJ 42160443 par injection SC 1 fois toutes les 4 semaines + capsule P PO 2x/jour, capsule analgésique standard PO 2x/jour + P par injection SC 1 fois toutes les 4 semaines, ou capsule P PO 2x/jour + P par Injection SC une fois toutes les 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
196
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada
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Ontario
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Corunna, Ontario, Canada
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London, Ontario, Canada
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Newmarket, Ontario, Canada
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Sarnia, Ontario, Canada
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Sudbury, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis
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California
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Carmichael, California, États-Unis
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Pismo Beach, California, États-Unis
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis
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Oldsmar, Florida, États-Unis
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis
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Perry, Georgia, États-Unis
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Woodstock, Georgia, États-Unis
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis
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Eagle, Idaho, États-Unis
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Indiana
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Avon, Indiana, États-Unis
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Evansville, Indiana, États-Unis
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
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Mandeville, Louisiana, États-Unis
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Metairie, Louisiana, États-Unis
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, États-Unis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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New York
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Mamaroneck, New York, États-Unis
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Williamsville, New York, États-Unis
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Kettering, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Pennsylvania
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Collegeville, Pennsylvania, États-Unis
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
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Texas
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Grapevine, Texas, États-Unis
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Lubbock, Texas, États-Unis
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Odessa, Texas, États-Unis
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Richardson, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'arthrose du genou
- Avoir une douleur modérée à intense selon un questionnaire d'essai
- Doit être sur une dose stable d'analgésiques pendant 4 semaines avant d'entrer dans l'essai
- État médicalement stable
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de remplacement articulaire dans l'articulation touchée ou chirurgie planifiée impliquant l'articulation touchée au cours de l'essai
- Diabète sucré
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou hypertension
- Traitement antérieur avec un autre traitement expérimental inhibiteur du NGF
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Forme=solution injectable, voie=Voie sous-cutanée et Forme=capsule, voie=Voie orale.
Une injection placebo toutes les 4 semaines et une capsule placebo deux fois par jour pendant 16 semaines.
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Expérimental: JNJ-42160443 (dose plus faible)
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JNJ-42160443 : Type=nombre exact, unité=mg, nombre=3, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée et Placebo : forme=capsule, voie=voie orale.
Une injection de JNJ-42160443 toutes les 4 semaines et une capsule placebo deux fois par jour pendant 16 semaines.
JNJ-42160443 : Type=nombre exact, unité=mg, nombre=9, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée et Placebo : forme=capsule, voie=voie orale.
Une injection de JNJ-42160443 toutes les 4 semaines et une capsule placebo deux fois par jour pendant 16 semaines.
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Expérimental: JNJ-42160443 (dose plus élevée)
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JNJ-42160443 : Type=nombre exact, unité=mg, nombre=3, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée et Placebo : forme=capsule, voie=voie orale.
Une injection de JNJ-42160443 toutes les 4 semaines et une capsule placebo deux fois par jour pendant 16 semaines.
JNJ-42160443 : Type=nombre exact, unité=mg, nombre=9, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée et Placebo : forme=capsule, voie=voie orale.
Une injection de JNJ-42160443 toutes les 4 semaines et une capsule placebo deux fois par jour pendant 16 semaines.
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Comparateur actif: Oxycodone CR (analgésique standard)
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Oxycodone CR : Type=nombre exact, unité=mg, nombre=10-50, forme=capsule, voie=voie orale et Placebo : Forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée.
Capsule d'oxycodone CR deux fois par jour pendant 16 semaines et une injection de placebo toutes les 4 semaines pendant 16 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de l'intensité quotidienne moyenne de la douleur
Délai: De la ligne de base à la semaine 13 (c'est-à-dire après 12 semaines de traitement)
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De la ligne de base à la semaine 13 (c'est-à-dire après 12 semaines de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores des sous-échelles Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC 3.1)
Délai: 12 semaines
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Le WOMAC 3.1 est un questionnaire multidimensionnel spécifique à l'arthrose conçu pour évaluer les symptômes cliniquement importants de la hanche et/ou du genou.
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12 semaines
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Score de l'échelle d'évaluation globale du patient (PGA)
Délai: 12 semaines
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Le PGA est un élément unique que le patient remplit pour indiquer sa perception de son état d'arthrose, sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (très bon) à 10 (très mauvais).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2010
Première publication (Estimation)
26 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthralgie
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Oxycodone
- Analgésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- CR017092
- 42160443-PAI2006 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2009-016831-36 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .