Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-42160443 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí kolene v důsledku osteoartrózy

6. března 2020 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-42160443 jako monoterapie u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí kolene z osteoartrózy

Účelem této studie je vyhodnotit úlevu od bolesti, bezpečnost a snášenlivost nové léčby (JNJ-42160443) pro středně silnou až silnou bolest osteoartrózy kolene ve srovnání se standardní léčbou bolesti a placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou studii (lékař ani pacient nezná název přiděleného léku) hodnotící úlevu od bolesti, bezpečnost a snášenlivost nové léčby (JNJ-42160443) pro středně těžkou až silnou bolest osteoartrózy kolene v srovnání se standardní léčbou bolesti a placebem. Studie potrvá přibližně 42 týdnů. Pacienti budou léčeni po dobu 16 týdnů. Pacienti, kteří se kvalifikují do studie na základě úrovně své bolesti a dalších faktorů, dostanou jednu ze 4 možných léčeb, které určí náhoda. Před vstupem do studie musí pacienti přestat používat stávající léky proti bolesti. Během studie budou pacienti odpovídat na otázky týkající se jejich bolesti, vedlejších účinků a nechat si provést testy ke sledování jejich fyzického stavu. Hlavním účelem studie je porovnat úlevu od bolesti s JNJ-42160443 se standardní léčbou bolesti nebo placebem. Po období léčby se pacienti mohou vrátit k užívání léků proti bolesti, které užívali před začátkem studie, a jejich fyzický stav bude nadále sledován. JNJ 42160443 10 mg/ml bude poskytnuto pro použití ve studii. Pacienti dostanou 1 ze 4 ošetření po dobu 16 týdnů (týdnů): nižší dávka JNJ 42160443 subkutánní (podkožní) (SC) injekcí jednou za 4 týdny + kapsle placeba (P) perorálně (ústy) (PO) 2x/ den, vyšší dávkování JNJ 42160443 SC injekcí 1x za 4 týdny + P kapsle PO 2x/den, standardní lék proti bolesti kapsle PO 2x/den + P SC injekcí 1x za 4 týdny, nebo P kapsle PO 2x/den + P do SC injekce jednou za 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy
      • Pismo Beach, California, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
      • Perry, Georgia, Spojené státy
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
      • Eagle, Idaho, Spojené státy
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Spojené státy
      • Williamsville, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Spojené státy
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
      • Odessa, Texas, Spojené státy
      • Richardson, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika osteoartrózy kolene
  • Mějte středně silnou až silnou bolest na základě zkušebního dotazníku
  • Před vstupem do studie musí být po dobu 4 týdnů na stabilní dávce léků proti bolesti
  • Zdravotně stabilizovaný stav

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace náhrady kloubu v postiženém kloubu nebo plánovaná operace zahrnující postižený kloub během studie
  • Diabetes mellitus
  • Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění nebo hypertenze
  • Předchozí léčba jinou zkoumanou terapií inhibitorem NGF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Forma = injekční roztok, cesta = subkutánní podání a forma = tobolka, cesta = perorální podání. Jedna injekce placeba každé 4 týdny a kapsle placeba dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
Experimentální: JNJ-42160443 (nižší dávka)
Lék: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=3, forma=injekční roztok, cesta=subkutánní použití a placebo: forma=kapsle, cesta=perorální podání. Jedna injekce JNJ-42160443 každé 4 týdny a kapsle placeba dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
Lék: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=9, forma=injekční roztok, cesta=subkutánní podání a placebo: forma=kapsle, cesta=perorální podání. Jedna injekce JNJ-42160443 každé 4 týdny a kapsle placeba dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
Experimentální: JNJ-42160443 (vyšší dávka)
Lék: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=3, forma=injekční roztok, cesta=subkutánní použití a placebo: forma=kapsle, cesta=perorální podání. Jedna injekce JNJ-42160443 každé 4 týdny a kapsle placeba dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
Lék: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=9, forma=injekční roztok, cesta=subkutánní podání a placebo: forma=kapsle, cesta=perorální podání. Jedna injekce JNJ-42160443 každé 4 týdny a kapsle placeba dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
Aktivní komparátor: Oxykodon CR (standardní lék proti bolesti)
Lék: Oxykodon CR (standardní lék proti bolesti)
Oxykodon CR: Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 10-50, forma = tobolka, cesta = perorální podání a placebo: forma = injekční roztok, cesta = subkutánní podání. Tobolka Oxykodonu CR dvakrát denně po dobu 16 týdnů a jedna injekce placeba každé 4 týdny po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné denní intenzity bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 13 (tj. po 12 týdnech léčby)
Od výchozího stavu do týdne 13 (tj. po 12 týdnech léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre subškál Western Ontario a McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC 3.1)
Časové okno: 12 týdnů
WOMAC 3.1 je multidimenzionální dotazník specifický pro osteoartrózu určený k posouzení klinicky důležitých symptomů kyčle a/nebo kolena.
12 týdnů
Skóre škály PGA (Patient Global Assessment).
Časové okno: 12 týdnů
PGA je jediná položka, kterou pacient vyplní, aby ukázal, jak vnímá stav své osteoartrózy, na 11bodové numerické stupnici od 0 (velmi dobrý) do 10 (velmi špatný).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017092
  • 42160443-PAI2006 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-016831-36 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na JNJ-42160443

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit