Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-42160443 hos patienter med moderat til svær, kronisk knæsmerter fra slidgigt

6. marts 2020 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-42160443 som monoterapi hos forsøgspersoner med moderat til svær, kronisk knæsmerter fra slidgigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere smertelindring, sikkerhed og tolerabilitet af en ny behandling (JNJ-42160443) for moderate til svære smerter ved slidgigt i knæet sammenlignet med en standard smertebehandling og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt (hverken lægen eller patienten kender navnet på det tildelte lægemiddel) undersøgelse, der evaluerer smertelindring, sikkerhed og tolerabilitet af en ny behandling (JNJ-42160443) for moderate til svære smerter ved slidgigt i knæet i sammenligning med en standard smertebehandling og placebo. Undersøgelsen vil vare i omkring 42 uger. Patienterne vil modtage behandling i 16 uger. Patienter, der kvalificerer sig til undersøgelsen på baggrund af deres smerteniveau samt andre faktorer, vil modtage en af ​​de 4 mulige behandlinger som bestemt tilfældigt. Før de går ind i undersøgelsen, skal patienterne stoppe med at bruge deres nuværende smertestillende medicin. I løbet af undersøgelsen vil patienter besvare spørgsmål om deres smerter, bivirkninger og få udført tests for at overvåge deres fysiske tilstand. Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne smertelindring med JNJ-42160443 med en standard smertebehandling eller placebo. Efter behandlingsperioden kan patienterne vende tilbage til at tage den smertestillende medicin, som de brugte før starten af ​​undersøgelsen, og deres fysiske tilstand vil fortsat blive overvåget. JNJ 42160443 10 mg/ml vil blive leveret til brug i undersøgelsen. Patienterne vil modtage 1 ud af 4 behandlinger i 16 uger (uger): lavere dosis af JNJ 42160443 ved subkutan (under huden) (SC) injektion én gang hver 4. uge + placebo (P) kapsel oralt (gennem munden) (PO) 2x/ dag, højere dosis af JNJ 42160443 ved SC-injektion én gang hver 4. uge + P-kapsel PO 2x/dag, standard smertestillende kapsel PO 2x/dag + P ved SC-injektion én gang hver 4. uge, eller P-kapsel PO 2x/dag + P ved SC-injektion én gang hver 4. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
      • Perry, Georgia, Forenede Stater
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Forenede Stater
      • Williamsville, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
      • Odessa, Texas, Forenede Stater
      • Richardson, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af slidgigt i knæet
  • Har moderate til svære smerter baseret på et forsøgsspørgeskema
  • Skal være på en stabil dosis af smertestillende medicin i 4 uger, før man går ind i forsøget
  • Medicinsk stabil tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ledudskiftningskirurgi i det berørte led eller planlagt operation, der involverer det berørte led under forsøget
  • Diabetes mellitus
  • Ukontrolleret kardiovaskulær sygdom eller hypertension
  • Tidligere behandling med en anden undersøgelse af NGF-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Form=injektionsvæske, opløsning, vej=Subkutan brug og Form=kapsel, vej=Oral anvendelse. En placebo-injektion hver 4. uge og en placebo-kapsel to gange dagligt i 16 uger.
Eksperimentel: JNJ-42160443 (lavere dosis)
Medicin: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal= 3, form=injektionsvæske, vej=Subkutan brug og Placebo: Form=kapsel, vej=Oral brug. En injektion af JNJ-42160443 hver 4. uge og en placebo-kapsel to gange dagligt i 16 uger.
Medicin: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=9, form=injektionsvæske, vej=Subkutan brug og Placebo: Form=kapsel, vej=Oral brug. En injektion af JNJ-42160443 hver 4. uge og en placebo-kapsel to gange dagligt i 16 uger.
Eksperimentel: JNJ-42160443 (højere dosis)
Medicin: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal= 3, form=injektionsvæske, vej=Subkutan brug og Placebo: Form=kapsel, vej=Oral brug. En injektion af JNJ-42160443 hver 4. uge og en placebo-kapsel to gange dagligt i 16 uger.
Medicin: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=9, form=injektionsvæske, vej=Subkutan brug og Placebo: Form=kapsel, vej=Oral brug. En injektion af JNJ-42160443 hver 4. uge og en placebo-kapsel to gange dagligt i 16 uger.
Aktiv komparator: Oxycodon CR (standard smertestillende medicin)
Medicin: Oxycodon CR (standard smertestillende medicin)
Oxycodon CR: Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, antal=10-50, form=kapsel, vej=oral anvendelse og Placebo: Form=injektionsvæske, opløsning, vej=Subkutan brug. Oxycodone CR-kapsel to gange dagligt i 16 uger og én placebo-injektion hver 4. uge i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige daglige smerteintensitet
Tidsramme: Fra baseline til uge 13 (dvs. efter 12 ugers behandling)
Fra baseline til uge 13 (dvs. efter 12 ugers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC 3.1) underskalerer score
Tidsramme: 12 uger
WOMAC 3.1 er et multidimensionelt, slidgigt-specifikt spørgeskema designet til at vurdere klinisk vigtige symptomer på hofte og/eller knæ.
12 uger
Patient Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: 12 uger
PGA er et enkelt punkt, som patienten udfylder for at angive deres opfattelse af deres slidgigtstatus, på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (Meget god) til 10 (Meget dårlig).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2010

Først opslået (Skøn)

26. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017092
  • 42160443-PAI2006 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-016831-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med JNJ-42160443

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner