Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости JNJ-42160443 у пациентов с хронической болью в колене от умеренной до тяжелой, вызванной остеоартритом

6 марта 2020 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости JNJ-42160443 в качестве монотерапии у субъектов с хронической болью в колене от умеренной до тяжелой, вызванной остеоартритом.

Целью данного исследования является оценка облегчения боли, безопасности и переносимости нового лечения (JNJ-42160443) умеренной и сильной боли при остеоартрите коленного сустава по сравнению со стандартным обезболивающим средством и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое (ни врач, ни пациент не знают названия назначенного препарата) исследование по оценке облегчения боли, безопасности и переносимости нового препарата (JNJ-42160443) при умеренной и сильной боли при остеоартрите коленного сустава у сравнение со стандартным обезболивающим и плацебо. Исследование продлится около 42 недель. Пациенты будут получать лечение в течение 16 недель. Пациенты, которые соответствуют требованиям для участия в исследовании на основании уровня боли, а также других факторов, получат один из 4 возможных методов лечения, определяемых случайным образом. Перед включением в исследование пациенты должны прекратить прием обезболивающих препаратов. В ходе исследования пациенты ответят на вопросы о боли, побочных эффектах и ​​пройдут тесты для контроля их физического состояния. Основная цель исследования — сравнить облегчение боли с помощью JNJ-42160443 со стандартным обезболиванием или плацебо. После периода лечения пациенты могут вернуться к приему обезболивающих препаратов, которые они применяли до начала исследования, а их физическое состояние будет продолжаться под наблюдением. JNJ 42160443 10 мг/мл будет предоставлен для использования в исследовании. Пациенты будут получать 1 из 4 процедур в течение 16 недель (нед): меньшая доза JNJ 42160443 путем подкожной (подкожной) инъекции один раз каждые 4 недели + капсула плацебо (P) перорально (перорально) (PO) 2x/ день, более высокая доза JNJ 42160443 подкожно один раз в 4 недели + капсула P перорально 2 раза в день, стандартная капсула болеутоляющего средства перорально 2 раза в день + P путем подкожной инъекции один раз каждые 4 недели или капсула P перорально 2 раза в день + P SC инъекции один раз каждые 4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Канада
      • London, Ontario, Канада
      • Newmarket, Ontario, Канада
      • Sarnia, Ontario, Канада
      • Sudbury, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты
      • Pismo Beach, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Perry, Georgia, Соединенные Штаты
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Соединенные Штаты
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика остеоартроза коленного сустава
  • Боль от умеренной до сильной на основании пробного опросника
  • Должен быть на стабильной дозе обезболивающего в течение 4 недель до начала испытания.
  • Медицинское стабильное состояние

Критерий исключения:

  • История операции по замене сустава в пораженном суставе или запланированной операции на пораженном суставе во время исследования
  • Сахарный диабет
  • Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание или гипертония
  • Предшествующее лечение другой исследуемой терапией ингибитором NGF

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение и форма = капсула, путь = пероральное применение. Одна инъекция плацебо каждые 4 недели и капсула плацебо два раза в день в течение 16 недель.
Экспериментальный: JNJ-42160443 (более низкая доза)
Лекарство: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 3, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение и плацебо: форма = капсула, способ = пероральное применение. Одна инъекция JNJ-42160443 каждые 4 недели и капсула плацебо два раза в день в течение 16 недель.
Лекарство: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 9, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение и плацебо: форма = капсула, способ = пероральное применение. Одна инъекция JNJ-42160443 каждые 4 недели и капсула плацебо два раза в день в течение 16 недель.
Экспериментальный: JNJ-42160443 (более высокая доза)
Лекарство: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 3, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение и плацебо: форма = капсула, способ = пероральное применение. Одна инъекция JNJ-42160443 каждые 4 недели и капсула плацебо два раза в день в течение 16 недель.
Лекарство: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 9, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение и плацебо: форма = капсула, способ = пероральное применение. Одна инъекция JNJ-42160443 каждые 4 недели и капсула плацебо два раза в день в течение 16 недель.
Активный компаратор: Оксикодон CR (стандартное обезболивающее)
Лекарство: Оксикодон CR (стандартное обезболивающее)
Оксикодон CR: тип = точное количество, единица = мг, количество = 10-50, форма = капсула, способ = пероральное применение и плацебо: форма = раствор для инъекций, способ = подкожное применение. Капсула оксикодона CR два раза в день в течение 16 недель и одна инъекция плацебо каждые 4 недели в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднесуточной интенсивности боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-й недели (т. е. после 12 недель лечения)
От исходного уровня до 13-й недели (т. е. после 12 недель лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по подшкалам Индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC 3.1)
Временное ограничение: 12 недель
WOMAC 3.1 представляет собой многомерный опросник для остеоартрита, предназначенный для оценки клинически значимых симптомов тазобедренного и/или коленного суставов.
12 недель
Оценка по шкале глобальной оценки пациента (PGA)
Временное ограничение: 12 недель
PGA представляет собой отдельный пункт, который пациент заполняет, чтобы показать свое восприятие своего статуса остеоартрита по 11-балльной числовой шкале оценки от 0 (очень хорошо) до 10 (очень плохо).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR017092
  • 42160443-PAI2006 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-016831-36 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JNJ-42160443

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться