Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av JNJ-42160443 hos pasienter med moderate til alvorlige, kroniske knesmerter fra slitasjegikt

6. mars 2020 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til JNJ-42160443 som monoterapi hos personer med moderat til alvorlig, kronisk knesmerter fra slitasjegikt

Hensikten med denne studien er å evaluere smertelindring, sikkerhet og tolerabilitet av en ny behandling (JNJ-42160443) for moderat til alvorlig smerte av artrose i kneet sammenlignet med en standard smertebehandling og placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind studie (verken legen eller pasienten kjenner navnet på det tildelte legemidlet) som evaluerer smertelindring, sikkerhet og tolerabilitet av en ny behandling (JNJ-42160443) for moderat til alvorlig smerte av artrose i kneet i sammenligning med en standard smertebehandling og placebo. Studiet vil vare i ca 42 uker. Pasientene får behandling i 16 uker. Pasienter som kvalifiserer for studien basert på smertenivå samt andre faktorer vil motta en av de 4 mulige behandlingene som er bestemt ved en tilfeldighet. Før de går inn i studien, må pasienter slutte å bruke sin nåværende smertestillende medisin. I løpet av studien vil pasientene svare på spørsmål om deres smerte, bivirkninger og få utført tester for å overvåke deres fysiske tilstand. Hovedformålet med studien er å sammenligne smertelindring med JNJ-42160443 med en standard smertebehandling eller placebo. Etter behandlingsperioden kan pasienter gå tilbake til å ta smertestillende medisiner som de brukte før studiestart, og deres fysiske tilstand vil fortsette å bli overvåket. JNJ 42160443 10 mg/ml vil bli gitt for bruk i studien. Pasienter vil motta 1 av 4 behandlinger i 16 uker (uker): lavere dose av JNJ 42160443 ved subkutan (under huden) (SC) injeksjon én gang hver 4. uke + Placebo (P) kapsel oralt (via munnen) (PO) 2x/ dag, høyere dose av JNJ 42160443 ved SC-injeksjon én gang hver 4. uke + P kapsel PO 2x/dag, standard smertestillende kapsel PO 2x/dag + P ved SC-injeksjon én gang hver 4. uke, eller P kapsel PO 2x/dag + P ved SC-injeksjon én gang hver 4. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater
      • Pismo Beach, California, Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater
      • Oldsmar, Florida, Forente stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater
      • Perry, Georgia, Forente stater
      • Woodstock, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
      • Eagle, Idaho, Forente stater
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater
      • Evansville, Indiana, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
      • Mandeville, Louisiana, Forente stater
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Forente stater
      • Williamsville, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Forente stater
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Forente stater
      • Lubbock, Texas, Forente stater
      • Odessa, Texas, Forente stater
      • Richardson, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av artrose i kneet
  • Har moderate til sterke smerter basert på et prøveskjema
  • Må være på en stabil dose smertestillende medisin i 4 uker før man går inn i forsøket
  • Medisinsk stabil tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om leddprotesekirurgi i det berørte leddet eller planlagt kirurgi som involverer det berørte leddet under forsøket
  • Sukkersyke
  • Ukontrollert kardiovaskulær sykdom eller hypertensjon
  • Tidligere behandling med en annen undersøkelsesbehandling med NGF-hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk og Form=kapsel, rute=Oral bruk. Én placebo-injeksjon hver 4. uke og en placebo-kapsel to ganger daglig i 16 uker.
Eksperimentell: JNJ-42160443 (lavere dose)
Legemiddel: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall= 3, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk og Placebo: Form=kapsel, rute=Oral bruk. En injeksjon med JNJ-42160443 hver 4. uke og en placebokapsel to ganger daglig i 16 uker.
Legemiddel: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=9, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk og Placebo: Form=kapsel, rute=Oral bruk. En injeksjon med JNJ-42160443 hver 4. uke og en placebokapsel to ganger daglig i 16 uker.
Eksperimentell: JNJ-42160443 (høyere dose)
Legemiddel: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall= 3, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk og Placebo: Form=kapsel, rute=Oral bruk. En injeksjon med JNJ-42160443 hver 4. uke og en placebokapsel to ganger daglig i 16 uker.
Legemiddel: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=9, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk og Placebo: Form=kapsel, rute=Oral bruk. En injeksjon med JNJ-42160443 hver 4. uke og en placebokapsel to ganger daglig i 16 uker.
Aktiv komparator: Oksykodon CR (standard smertestillende medisin)
Legemiddel: Oksykodon CR (standard smertestillende medisin)
Oksykodon CR: Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=10-50, form=kapsel, rute=oral bruk og Placebo: Form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk. Oxycodone CR kapsel to ganger daglig i 16 uker og én placebo-injeksjon hver 4. uke i 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig smerteintensitet
Tidsramme: Fra baseline til uke 13 (dvs. etter 12 ukers behandling)
Fra baseline til uke 13 (dvs. etter 12 ukers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC 3.1) underskalerer poengsum
Tidsramme: 12 uker
WOMAC 3.1 er et multidimensjonalt, artrosespesifikt spørreskjema designet for å vurdere klinisk viktige symptomer på hofte og/eller kne.
12 uker
Patient Global Assessment (PGA)-skalapoengsum
Tidsramme: 12 uker
PGA er et enkelt element som pasienten fullfører for å indikere sin oppfatning av sin artrosestatus, på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (Veldig bra) til 10 (Svært dårlig).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017092
  • 42160443-PAI2006 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-016831-36 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på JNJ-42160443

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere