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Un estudio de seguridad y tolerabilidad de JNJ-42160443 en pacientes con dolor de rodilla crónico de moderado a severo debido a la osteoartritis

6 de marzo de 2020 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-42160443 como monoterapia en sujetos con dolor de rodilla crónico de moderado a intenso por osteoartritis

El propósito de este estudio es evaluar el alivio del dolor, la seguridad y la tolerabilidad de un nuevo tratamiento (JNJ-42160443) para el dolor moderado a severo de la osteoartritis de rodilla en comparación con un tratamiento estándar para el dolor y un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego (ni el médico ni el paciente conocen el nombre del fármaco asignado) que evalúa el alivio del dolor, la seguridad y la tolerabilidad de un nuevo tratamiento (JNJ-42160443) para el dolor moderado a severo de la osteoartritis de la rodilla en comparación con un tratamiento estándar para el dolor y un placebo. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 42 semanas. Los pacientes recibirán tratamiento durante 16 semanas. Los pacientes que califiquen para el estudio en función de su nivel de dolor, así como de otros factores, recibirán uno de los 4 tratamientos posibles según lo determine el azar. Antes de ingresar al estudio, los pacientes deben dejar de usar su medicamento actual para el dolor. Durante el estudio, los pacientes responderán preguntas sobre su dolor, efectos secundarios y se les realizarán pruebas para controlar su condición física. El objetivo principal del estudio es comparar el alivio del dolor con JNJ-42160443 con el de un tratamiento estándar para el dolor o un placebo. Después del período de tratamiento, los pacientes pueden volver a tomar el medicamento para el dolor que usaban antes del inicio del estudio y su condición física continuará siendo monitoreada. JNJ 42160443 Se proporcionarán 10 mg/mL para su uso en el estudio. Los pacientes recibirán 1 de 4 tratamientos durante 16 semanas (semanas): dosis más baja de JNJ 42160443 por inyección subcutánea (debajo de la piel) (SC) una vez cada 4 semanas + cápsula de placebo (P) por vía oral (por la boca) (PO) 2x/ día, dosis más alta de JNJ 42160443 por inyección SC una vez cada 4 semanas + P cápsula PO 2x/día, analgésico estándar cápsula PO 2x/día + P por inyección SC una vez cada 4 semanas, o P cápsula PO 2x/día + P por Inyección SC una vez cada 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Newmarket, Ontario, Canadá
      • Sarnia, Ontario, Canadá
      • Sudbury, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
      • Perry, Georgia, Estados Unidos
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Estados Unidos
      • Williamsville, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
      • Odessa, Texas, Estados Unidos
      • Richardson, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la artrosis de rodilla
  • Tener dolor de moderado a intenso según un cuestionario de prueba
  • Debe estar tomando una dosis estable de analgésicos durante 4 semanas antes de ingresar al ensayo.
  • Condición médicamente estable

Criterio de exclusión:

  • Historial de cirugía de reemplazo articular en la articulación afectada o cirugía planificada que involucre la articulación afectada durante el ensayo
  • Diabetes mellitus
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o hipertensión.
  • Tratamiento previo con otra terapia inhibidora de NGF en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Forma=solución inyectable, vía=Vía subcutánea y Forma=cápsula, vía=Vía oral. Una inyección de placebo cada 4 semanas y una cápsula de placebo dos veces al día durante 16 semanas.
Experimental: JNJ-42160443 (dosis más baja)
Droga: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Tipo=número exacto, unidad=mg, número=3, forma=solución inyectable, vía=Vía subcutánea y Placebo: Forma=cápsula, vía=Vía oral. Una inyección de JNJ-42160443 cada 4 semanas y una cápsula de placebo dos veces al día durante 16 semanas.
Droga: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Tipo=número exacto, unidad=mg, número=9, forma=solución inyectable, vía=Vía subcutánea y Placebo: Forma=cápsula, vía=Vía oral. Una inyección de JNJ-42160443 cada 4 semanas y una cápsula de placebo dos veces al día durante 16 semanas.
Experimental: JNJ-42160443 (dosis más alta)
Droga: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Tipo=número exacto, unidad=mg, número=3, forma=solución inyectable, vía=Vía subcutánea y Placebo: Forma=cápsula, vía=Vía oral. Una inyección de JNJ-42160443 cada 4 semanas y una cápsula de placebo dos veces al día durante 16 semanas.
Droga: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Tipo=número exacto, unidad=mg, número=9, forma=solución inyectable, vía=Vía subcutánea y Placebo: Forma=cápsula, vía=Vía oral. Una inyección de JNJ-42160443 cada 4 semanas y una cápsula de placebo dos veces al día durante 16 semanas.
Comparador activo: Oxicodona CR (medicamento estándar para el dolor)
Droga: Oxicodona CR (medicamento estándar para el dolor)
Oxicodona CR: Tipo=número exacto, unidad=mg, número=10-50, forma=cápsula, vía=vía oral y Placebo: Forma=solución inyectable, vía=vía subcutánea. Cápsula de oxicodona CR dos veces al día durante 16 semanas y una inyección de placebo cada 4 semanas durante 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad media diaria del dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13 (es decir, después de 12 semanas de tratamiento)
Desde el inicio hasta la semana 13 (es decir, después de 12 semanas de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de las subescalas del Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC 3.1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El WOMAC 3.1 es un cuestionario multidimensional específico para la osteoartritis diseñado para evaluar síntomas clínicamente importantes de la cadera y/o la rodilla.
12 semanas
Puntuación de la escala de evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El PGA es un elemento único que el paciente completa para indicar su percepción de su estado de osteoartritis, en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 (Muy bueno) a 10 (Muy malo).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR017092
  • 42160443-PAI2006 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-016831-36 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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