このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

変形性関節症による中等度から重度の慢性膝痛患者におけるJNJ-42160443の安全性と忍容性の研究

2020年3月6日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

変形性関節症による中等度から重度の慢性膝痛患者における単独療法としてのJNJ-42160443の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照および実薬対照研究

この研究の目的は、変形性膝関節症の中等度から重度の痛みに対する新しい治療法（JNJ-42160443）の鎮痛、安全性、忍容性を、標準的な痛みの治療法やプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中程度から重度の変形性膝関節症の痛みに対する新しい治療法（JNJ-42160443）の鎮痛、安全性、忍容性を評価する二重盲検（医師も患者も割り当てられた薬剤の名前を知らない）研究です。標準的な痛みの治療法とプラセボとの比較。 研究は約42週間続く。 患者は16週間の治療を受けることになる。 痛みのレベルやその他の要因に基づいて研究の対象となる患者は、偶然に決定された4つの可能な治療法のうちの1つを受けることになります。 研究に参加する前に、患者は現在の鎮痛剤の使用を中止しなければなりません。 研究中、患者は痛みや副作用に関する質問に答え、体調を監視するための検査を受けます。 研究の主な目的は、JNJ-42160443による鎮痛を標準的な鎮痛治療またはプラセボの鎮痛と比較することです。 治療期間終了後、患者は研究開始前に使用していた鎮痛剤の服用に戻ることができ、体調の監視は継続されます。 JNJ 42160443 研究で使用するために 10 mg/mL が提供されます。 患者は 4 つの治療のうち 1 つを 16 週間 (週) 受けます: 4 週間に 1 回皮下 (SC) 注射による低用量の JNJ 42160443 + プラセボ (P) カプセルの経口投与 (PO) 2 回/日、高用量の JNJ 42160443 を 4 週間に 1 回の SC 注射 + P カプセル PO 2 回/日、標準鎮痛薬カプセル PO 2 回/日 + P 4 週間に 1 回の SC 注射、または P カプセル PO 2x/日 + P 4週間に1回の皮下注射。

研究の種類

介入

入学 (実際)

196

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Carmichael、California、アメリカ
      • Pismo Beach、California、アメリカ
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ
      • Oldsmar、Florida、アメリカ
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ
      • Perry、Georgia、アメリカ
      • Woodstock、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
      • Eagle、Idaho、アメリカ
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ
      • Evansville、Indiana、アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
      • Mandeville、Louisiana、アメリカ
      • Metairie、Louisiana、アメリカ
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New York
      • Mamaroneck、New York、アメリカ
      • Williamsville、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Collegeville、Pennsylvania、アメリカ
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
    • Texas
      • Grapevine、Texas、アメリカ
      • Lubbock、Texas、アメリカ
      • Odessa、Texas、アメリカ
      • Richardson、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
    • Ontario
      • Corunna、Ontario、カナダ
      • London、Ontario、カナダ
      • Newmarket、Ontario、カナダ
      • Sarnia、Ontario、カナダ
      • Sudbury、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 変形性膝関節症の臨床診断
  • 試験アンケートに基づいて中等度から重度の痛みがある
  • 治験に参加する前に4週間、安定した用量の鎮痛剤を服用している必要があります
  • 医学的に安定した状態

除外基準:

  • 影響を受けた関節における関節置換手術の病歴、または治験中に影響を受けた関節を含む計画された手術の病歴
  • 糖尿病
  • コントロールされていない心血管疾患または高血圧
  • 別の治験中のNGF阻害剤療法による以前の治療歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
形態＝注射用溶液、経路＝皮下使用、及び形態＝カプセル、経路＝経口使用。 4週間ごとに1回のプラセボ注射と、16週間にわたって1日2回のプラセボカプセルを投与します。
実験的：JNJ-42160443 (低用量)
薬：JNJ-42160443
JNJ-42160443: タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 3、形態 = 注射用溶液、経路 = 皮下使用およびプラセボ: 形態 = カプセル、経路 = 経口使用。 JNJ-42160443を4週間ごとに1回注射し、プラセボカプセルを1日2回、16週間投与します。
薬：JNJ-42160443
JNJ-42160443: タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 9、形態 = 注射用溶液、経路 = 皮下使用およびプラセボ: 形態 = カプセル、経路 = 経口使用。 JNJ-42160443を4週間ごとに1回注射し、プラセボカプセルを1日2回、16週間投与します。
実験的：JNJ-42160443 (高用量)
薬：JNJ-42160443
JNJ-42160443: タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 3、形態 = 注射用溶液、経路 = 皮下使用およびプラセボ: 形態 = カプセル、経路 = 経口使用。 JNJ-42160443を4週間ごとに1回注射し、プラセボカプセルを1日2回、16週間投与します。
薬：JNJ-42160443
JNJ-42160443: タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 9、形態 = 注射用溶液、経路 = 皮下使用およびプラセボ: 形態 = カプセル、経路 = 経口使用。 JNJ-42160443を4週間ごとに1回注射し、プラセボカプセルを1日2回、16週間投与します。
アクティブコンパレータ：オキシコドン CR (標準的な鎮痛剤)
薬：オキシコドン CR (標準的な鎮痛剤)
オキシコドン CR: タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 10-50、形態 = カプセル、経路 = 経口使用およびプラセボ: 形態 = 注射用溶液、経路 = 皮下使用。 オキシコドン CR カプセルを 1 日 2 回 16 週間投与し、プラセボを 4 週間ごとに 1 回注射して 16 週間投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1日の平均痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインから 13 週目（つまり、12 週間の治療後）まで
ベースラインから 13 週目（つまり、12 週間の治療後）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Western Ontario および McMaster 変形性関節症指数 (WOMAC 3.1) サブスケール スコア
時間枠：12週間
WOMAC 3.1 は、股関節および/または膝の臨床的に重要な症状を評価するために設計された、変形性関節症に特化した多次元の質問表です。
12週間
患者全体評価 (PGA) スケール スコア
時間枠：12週間
PGA は、患者が自分の変形性関節症の状態についての認識を示すために記入する 1 つの項目で、0 (非常に良い) から 10 (非常に悪い) までの 11 ポイントの数値評価スケールで表されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年4月20日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月6日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR017092
  • 42160443-PAI2006 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-016831-36 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

JNJ-42160443の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Jamaica

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する