Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-42160443:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen nivelrikosta johtuva polvikipu

perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus JNJ-42160443:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi monoterapiana potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea, krooninen nivelrikon aiheuttama polvikipu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kivunlievitystä, turvallisuutta ja uuden hoidon (JNJ-42160443) siedettävyyttä polven nivelrikon kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun verrattuna tavanomaiseen kipuhoitoon ja lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkotutkimus (lääkäri tai potilas ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä), jossa arvioidaan kivunlievitystä, turvallisuutta ja uuden hoidon (JNJ-42160443) siedettävyyttä polven nivelrikon kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun. verrattuna tavanomaiseen kivunhoitoon ja lumelääkkeeseen. Tutkimus kestää noin 42 viikkoa. Potilaat saavat hoitoa 16 viikon ajan. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen kiputasonsa ja muiden tekijöiden perusteella, saavat yhden neljästä mahdollisesta hoidosta sattumanvaraisesti. Ennen tutkimukseen tuloa potilaiden tulee lopettaa nykyisten kipulääkkeiden käyttö. Tutkimuksen aikana potilaat vastaavat kysymyksiinsä kipuistaan, sivuvaikutuksistaan ​​ja heille tehdään testejä fyysisen kuntonsa seuraamiseksi. Tutkimuksen päätarkoituksena on verrata kivunlievitystä JNJ-42160443:lla tavanomaiseen kivunhoitoon tai lumelääkkeeseen. Hoitojakson jälkeen potilaat voivat palata käyttämään ennen tutkimuksen alkamista käyttämiään kipulääkkeitä ja heidän fyysistä kuntoaan seurataan edelleen. JNJ 42160443 10 mg/ml toimitetaan käytettäväksi tutkimuksessa. Potilaat saavat yhden neljästä hoidosta 16 viikon ajan: pienempi annos JNJ 42160443:a ihonalaisesti (ihonalaisena) (SC) injektiona kerran 4 viikon välein + lumelääke (P) kapseli suun kautta (suun kautta) (PO) 2x/ päivä, suurempi annos JNJ 42160443 SC-injektiolla kerran 4 vko:ssa + P kapseli PO 2x/vrk, standardi kipulääkekapseli PO 2x/vrk + P SC injektiolla kerran 4 vko:ssa tai P kapseli PO 2x/vrk + P SC-injektio kerran 4 viikossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat
      • Pismo Beach, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Oldsmar, Florida, Yhdysvallat
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
      • Perry, Georgia, Yhdysvallat
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
      • Eagle, Idaho, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
      • Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Yhdysvallat
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven nivelrikon kliininen diagnoosi
  • Onko sinulla kohtalaista tai vaikeaa kipua koekyselyn perusteella
  • Hänen on oltava vakaalla annoksella kipulääkettä 4 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista
  • Lääketieteellisesti vakaa tila

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi nivelleikkaus vaurioituneessa nivelessä tai suunniteltu leikkaus, johon on osallisena vaurioitunut nivel tutkimuksen aikana
  • Diabetes mellitus
  • Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus tai verenpainetauti
  • Aikaisempi hoito toisella tutkittavalla NGF-inhibiittorihoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Muoto = injektioneste, reitti = ihonalainen käyttö ja muoto = kapseli, reitti = suun kautta. Yksi lumeruiske 4 viikon välein ja lumekapseli kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
Kokeellinen: JNJ-42160443 (pienempi annos)
Lääke: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioliuos, reitti = ihonalainen käyttö ja lumelääke: muoto = kapseli, reitti = suun kautta. Yksi JNJ-42160443 injektio 4 viikon välein ja lumekapseli kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
Lääke: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 9, muoto = injektioliuos, reitti = ihonalainen käyttö ja lumelääke: muoto = kapseli, reitti = suun kautta. Yksi JNJ-42160443 injektio 4 viikon välein ja lumekapseli kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
Kokeellinen: JNJ-42160443 (suurempi annos)
Lääke: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioliuos, reitti = ihonalainen käyttö ja lumelääke: muoto = kapseli, reitti = suun kautta. Yksi JNJ-42160443 injektio 4 viikon välein ja lumekapseli kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
Lääke: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 9, muoto = injektioliuos, reitti = ihonalainen käyttö ja lumelääke: muoto = kapseli, reitti = suun kautta. Yksi JNJ-42160443 injektio 4 viikon välein ja lumekapseli kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
Active Comparator: Oksikodoni CR (tavallinen kipulääke)
Lääke: Oksikodoni CR (tavallinen kipulääke)
Oxycodone CR: Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 10-50, muoto = kapseli, reitti = oraalinen käyttö ja lumelääke: muoto = injektioneste, reitti = ihonalainen käyttö. Oxycodone CR -kapseli kahdesti päivässä 16 viikon ajan ja yksi lumeruiske 4 viikon välein 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 13 (eli 12 viikon hoidon jälkeen)
Lähtötilanteesta viikkoon 13 (eli 12 viikon hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin nivelrikkoindeksin (WOMAC 3.1) alaasteikkopisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
WOMAC 3.1 on moniulotteinen nivelrikkokohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kliinisesti tärkeitä lonkan ja/tai polven oireita.
12 viikkoa
Potilas Global Assessment (PGA) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PGA on yksittäinen kohta, jonka potilas täyttää osoittaakseen näkemyksensä nivelrikkotilastaan ​​11-pisteen numeerisella asteikolla 0 (erittäin hyvä) 10 (erittäin huono).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017092
  • 42160443-PAI2006 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-016831-36 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset JNJ-42160443

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa