Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och tolerabilitetsstudie av JNJ-42160443 hos patienter med måttlig till svår, kronisk knäsmärta från artros

6 mars 2020 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-42160443 som monoterapi hos patienter med måttlig till svår, kronisk knäsmärta från artros

Syftet med denna studie är att utvärdera smärtlindring, säkerhet och tolerabilitet av en ny behandling (JNJ-42160443) för måttlig till svår smärta av artros i knäet i jämförelse med en vanlig smärtbehandling och placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind studie (varken läkaren eller patienten känner till namnet på det tilldelade läkemedlet) som utvärderar smärtlindring, säkerhet och tolerabilitet för en ny behandling (JNJ-42160443) för måttlig till svår smärta av artros i knäet i jämförelse med en vanlig smärtbehandling och placebo. Studien kommer att pågå i cirka 42 veckor. Patienterna kommer att få behandling i 16 veckor. Patienter som kvalificerar sig för studien baserat på sin smärtnivå samt andra faktorer kommer att få en av de 4 möjliga behandlingarna som bestäms av en slump. Innan de går in i studien måste patienter sluta använda sin nuvarande smärtstillande medicin. Under studien kommer patienter att svara på frågor om deras smärta, biverkningar och få tester utförda för att övervaka deras fysiska tillstånd. Huvudsyftet med studien är att jämföra smärtlindring med JNJ-42160443 med en vanlig smärtbehandling eller placebo. Efter behandlingsperioden kan patienterna återgå till att ta den smärtstillande medicin som de använde innan studien startade, och deras fysiska tillstånd kommer att fortsätta att övervakas. JNJ 42160443 10 mg/ml kommer att tillhandahållas för användning i studien. Patienterna kommer att få 1 av 4 behandlingar under 16 veckor (veckor): lägre dos av JNJ 42160443 genom subkutan (under huden) (SC) injektion en gång var 4:e vecka + Placebo (P) kapsel oralt (genom munnen) (PO) 2x/ dag, högre dos av JNJ 42160443 genom SC-injektion en gång var 4:e vecka + P kapsel PO 2x/dag, standard smärtstillande kapsel PO 2x/dag + P genom SC-injektion en gång var 4:e vecka, eller P kapsel PO 2x/dag + P av SC-injektion en gång var 4:e vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna
      • Pismo Beach, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna
      • Oldsmar, Florida, Förenta staterna
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
      • Perry, Georgia, Förenta staterna
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
      • Eagle, Idaho, Förenta staterna
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
      • Mandeville, Louisiana, Förenta staterna
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Förenta staterna
      • Williamsville, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Förenta staterna
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna
      • Odessa, Texas, Förenta staterna
      • Richardson, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av artros i knäet
  • Har måttlig till svår smärta baserat på ett provenkät
  • Måste vara på en stabil dos av smärtstillande medicin i 4 veckor innan prövningen påbörjas
  • Medicinskt stabilt tillstånd

Exklusions kriterier:

  • Historik om ledprotesoperation i den drabbade leden eller planerad operation som involverar den drabbade leden under försöket
  • Diabetes mellitus
  • Okontrollerad hjärt-kärlsjukdom eller högt blodtryck
  • Tidigare behandling med annan undersökning av NGF-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Form=injektionslösning, väg=Subkutan användning och Form=kapsel, väg=Oral användning. En placebo-injektion var 4:e vecka och en placebo-kapsel två gånger om dagen i 16 veckor.
Experimentell: JNJ-42160443 (lägre dos)
Läkemedel: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Typ=exakt antal, enhet=mg, antal=3, form=injektionslösning, väg=Subkutan användning och Placebo: Form=kapsel, väg=Oral användning. En injektion av JNJ-42160443 var 4:e vecka och en placebokapsel två gånger om dagen i 16 veckor.
Läkemedel: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Typ=exakt antal, enhet=mg, antal=9, form=injektionslösning, väg=Subkutan användning och Placebo: Form=kapsel, väg=Oral användning. En injektion av JNJ-42160443 var 4:e vecka och en placebokapsel två gånger om dagen i 16 veckor.
Experimentell: JNJ-42160443 (högre dos)
Läkemedel: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Typ=exakt antal, enhet=mg, antal=3, form=injektionslösning, väg=Subkutan användning och Placebo: Form=kapsel, väg=Oral användning. En injektion av JNJ-42160443 var 4:e vecka och en placebokapsel två gånger om dagen i 16 veckor.
Läkemedel: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Typ=exakt antal, enhet=mg, antal=9, form=injektionslösning, väg=Subkutan användning och Placebo: Form=kapsel, väg=Oral användning. En injektion av JNJ-42160443 var 4:e vecka och en placebokapsel två gånger om dagen i 16 veckor.
Aktiv komparator: Oxykodon CR (standard smärtmedicin)
Läkemedel: Oxykodon CR (standard smärtmedicin)
Oxykodon CR: Typ=exakt nummer, enhet=mg, antal=10-50, form=kapsel, väg=oral användning och Placebo: Form=injektionslösning, väg=Subkutan användning. Oxycodone CR kapsel två gånger om dagen i 16 veckor och en placebo-injektion var 4:e vecka i 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i den genomsnittliga dagliga smärtintensiteten
Tidsram: Från baslinje till vecka 13 (dvs efter 12 veckors behandling)
Från baslinje till vecka 13 (dvs efter 12 veckors behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC 3.1) subscales poäng
Tidsram: 12 veckor
WOMAC 3.1 är ett multidimensionellt, artrosspecifikt frågeformulär utformat för att bedöma kliniskt viktiga symtom på höft och/eller knä.
12 veckor
Patient Global Assessment (PGA) skala poäng
Tidsram: 12 veckor
PGA är ett enda objekt som patienten fyller i för att indikera sin uppfattning om sin artrosstatus, på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 (Mycket bra) till 10 (Mycket dåligt).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR017092
  • 42160443-PAI2006 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-016831-36 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera