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Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di JNJ-42160443 in pazienti con dolore al ginocchio cronico da moderato a grave causato da osteoartrite

6 marzo 2020 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42160443 come monoterapia in soggetti con dolore cronico al ginocchio da moderato a grave da osteoartrite

Lo scopo di questo studio è valutare il sollievo dal dolore, la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento (JNJ-42160443) per il dolore da moderato a grave dell'osteoartrosi del ginocchio rispetto a un trattamento del dolore standard e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato) che valuta il sollievo dal dolore, la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento (JNJ-42160443) per il dolore da moderato a grave dell'osteoartrosi del ginocchio in confronto con un trattamento antidolorifico standard e un placebo. Lo studio durerà per circa 42 settimane. I pazienti riceveranno il trattamento per 16 settimane. I pazienti che si qualificano per lo studio in base al loro livello di dolore e ad altri fattori riceveranno uno dei 4 possibili trattamenti determinati casualmente. Prima di entrare nello studio, i pazienti devono interrompere l'uso del loro attuale antidolorifico. Durante lo studio, i pazienti risponderanno a domande sul loro dolore, effetti collaterali e verranno eseguiti test per monitorare le loro condizioni fisiche. Lo scopo principale dello studio è confrontare il sollievo dal dolore con JNJ-42160443 con quello di un trattamento antidolorifico standard o placebo. Dopo il periodo di trattamento, i pazienti possono riprendere a prendere gli antidolorifici che usavano prima dell'inizio dello studio e le loro condizioni fisiche continueranno a essere monitorate. JNJ 42160443 10 mg/mL sarà fornito per l'uso nello studio. I pazienti riceveranno 1 dei 4 trattamenti per 16 settimane (settimane): dosaggio inferiore di JNJ 42160443 mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) (SC) una volta ogni 4 settimane + capsula di placebo (P) per via orale (per via orale) (PO) 2x/ giorno, dosaggio più alto di JNJ 42160443 mediante iniezione SC una volta ogni 4 settimane + P capsula PO 2x/die, capsula antidolorifica standard PO 2x/die + P mediante iniezione SC una volta ogni 4 settimane, o P capsula PO 2x/die + P entro Iniezione SC una volta ogni 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
      • Perry, Georgia, Stati Uniti
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Stati Uniti
      • Williamsville, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
      • Odessa, Texas, Stati Uniti
      • Richardson, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'artrosi del ginocchio
  • Avere dolore da moderato a grave sulla base di un questionario di prova
  • Deve assumere una dose stabile di antidolorifici per 4 settimane prima di entrare nella sperimentazione
  • Condizione clinicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • Storia di intervento chirurgico di sostituzione articolare nell'articolazione interessata o intervento chirurgico pianificato che coinvolge l'articolazione interessata durante il processo
  • Diabete mellito
  • Malattie cardiovascolari non controllate o ipertensione
  • Precedente trattamento con un'altra terapia sperimentale con inibitori del NGF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo e Forma=capsula, via=Uso orale. Un'iniezione di placebo ogni 4 settimane e una capsula di placebo due volte al giorno per 16 settimane.
Sperimentale: JNJ-42160443 (dose inferiore)
Droga: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Tipo=numero esatto, unità=mg, numero= 3, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo e Placebo: Forma=capsula, via=Uso orale. Un'iniezione di JNJ-42160443 ogni 4 settimane e una capsula di placebo due volte al giorno per 16 settimane.
Droga: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Tipo=numero esatto, unità=mg, numero= 9, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo e Placebo: Forma=capsula, via=Uso orale. Un'iniezione di JNJ-42160443 ogni 4 settimane e una capsula di placebo due volte al giorno per 16 settimane.
Sperimentale: JNJ-42160443 (dose più alta)
Droga: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Tipo=numero esatto, unità=mg, numero= 3, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo e Placebo: Forma=capsula, via=Uso orale. Un'iniezione di JNJ-42160443 ogni 4 settimane e una capsula di placebo due volte al giorno per 16 settimane.
Droga: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Tipo=numero esatto, unità=mg, numero= 9, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo e Placebo: Forma=capsula, via=Uso orale. Un'iniezione di JNJ-42160443 ogni 4 settimane e una capsula di placebo due volte al giorno per 16 settimane.
Comparatore attivo: Ossicodone CR (antidolorifico standard)
Droga: Ossicodone CR (antidolorifico standard)
Ossicodone CR: Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=10-50, forma=capsula, via=uso orale e Placebo: Forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo. Capsule di ossicodone CR due volte al giorno per 16 settimane e un'iniezione di placebo ogni 4 settimane per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità media giornaliera del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (ovvero, dopo 12 settimane di trattamento)
Dal basale alla settimana 13 (ovvero, dopo 12 settimane di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi delle sottoscale del Western Ontario e del McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC 3.1).
Lasso di tempo: 12 settimane
Il WOMAC 3.1 è un questionario multidimensionale specifico per l'osteoartrosi progettato per valutare i sintomi clinicamente importanti dell'anca e/o del ginocchio.
12 settimane
Punteggio della scala Patient Global Assessment (PGA).
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PGA è un singolo item che il paziente completa per indicare la propria percezione del proprio stato di artrosi, su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (Molto buono) a 10 (Molto cattivo).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017092
  • 42160443-PAI2006 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-016831-36 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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