Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-42160443 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego, przewlekłym bólem kolana spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów

6 marca 2020 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i aktywne badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję JNJ-42160443 w monoterapii u pacjentów z przewlekłym bólem kolana spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena uśmierzania bólu, bezpieczeństwa i tolerancji nowego leczenia (JNJ-42160443) umiarkowanego do ciężkiego bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego w porównaniu ze standardowym leczeniem bólu i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą (ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego leku) oceniające łagodzenie bólu, bezpieczeństwo i tolerancję nowego leczenia (JNJ-42160443) umiarkowanego do ciężkiego bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego w porównanie ze standardowym leczeniem bólu i placebo. Badanie potrwa około 42 tygodni. Pacjenci będą leczeni przez 16 tygodni. Pacjenci, którzy zostaną zakwalifikowani do badania na podstawie poziomu bólu oraz innych czynników, otrzymają jeden z 4 możliwych zabiegów losowo wybranych. Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą zaprzestać stosowania obecnie stosowanych leków przeciwbólowych. Podczas badania pacjenci będą odpowiadać na pytania dotyczące ich bólu, skutków ubocznych, a także zostaną wykonane badania monitorujące ich stan fizyczny. Głównym celem badania jest porównanie łagodzenia bólu za pomocą JNJ-42160443 ze standardowym leczeniem bólu lub placebo. Po okresie leczenia pacjenci mogą wrócić do przyjmowania leków przeciwbólowych, które stosowali przed rozpoczęciem badania, a ich stan fizyczny będzie nadal monitorowany. JNJ 42160443 10 mg/mL zostanie dostarczony do użytku w badaniu. Pacjenci otrzymają 1 z 4 zabiegów przez 16 tygodni (tyg.): mniejsza dawka JNJ 42160443 przez wstrzyknięcie podskórne (SC) raz na 4 tyg. + kapsułka placebo (P) doustnie (doustnie) (PO) 2x/ dziennie, wyższa dawka JNJ 42160443 przez wstrzyknięcie s.c. raz na 4 tyg. + kapsułka P PO 2x/dzień, standardowa kapsułka przeciwbólowa PO 2x/dzień + P przez wstrzyknięcie s.c. raz na 4 tyg. lub kapsułka P PO 2x/dzień + P przez Zastrzyk SC raz na 4 tyg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Perry, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
      • Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Stany Zjednoczone
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Mieć umiarkowany do silnego bólu na podstawie kwestionariusza próbnego
  • Musi przyjmować stałą dawkę leku przeciwbólowego przez 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania
  • Stan medycznie stabilny

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji wymiany stawu w zajętym stawie lub planowana operacja obejmująca zajęty staw podczas badania
  • Cukrzyca
  • Niekontrolowana choroba układu krążenia lub nadciśnienie
  • Wcześniejsze leczenie inną eksperymentalną terapią inhibitorem NGF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne i Forma=kapsułka, droga=podanie doustne. Jedno wstrzyknięcie placebo co 4 tygodnie i kapsułka placebo dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
Eksperymentalny: JNJ-42160443 (mniejsza dawka)
Lek: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=3, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne i Placebo: Forma=kapsułka, droga=podanie doustne. Jedno wstrzyknięcie JNJ-42160443 co 4 tygodnie i kapsułka placebo dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
Lek: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=9, postać=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne i Placebo: Forma=kapsułka, droga=podanie doustne. Jedno wstrzyknięcie JNJ-42160443 co 4 tygodnie i kapsułka placebo dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
Eksperymentalny: JNJ-42160443 (wyższa dawka)
Lek: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=3, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne i Placebo: Forma=kapsułka, droga=podanie doustne. Jedno wstrzyknięcie JNJ-42160443 co 4 tygodnie i kapsułka placebo dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
Lek: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=9, postać=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne i Placebo: Forma=kapsułka, droga=podanie doustne. Jedno wstrzyknięcie JNJ-42160443 co 4 tygodnie i kapsułka placebo dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
Aktywny komparator: Oksykodon CR (standardowy lek przeciwbólowy)
Lek: Oksykodon CR (standardowy lek przeciwbólowy)
Oxycodone CR: Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 10-50, postać = kapsułka, droga podania = podanie doustne i Placebo: Forma = roztwór do wstrzykiwań, droga podania = podanie podskórne. Kapsułka Oxycodone CR dwa razy dziennie przez 16 tygodni i jeden zastrzyk placebo co 4 tygodnie przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego natężenia bólu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 13. tygodnia (tj. po 12 tygodniach leczenia)
Od punktu początkowego do 13. tygodnia (tj. po 12 tygodniach leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki podskal Western Ontario i McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC 3.1).
Ramy czasowe: 12 tygodni
WOMAC 3.1 to wielowymiarowy kwestionariusz dotyczący choroby zwyrodnieniowej stawów, przeznaczony do oceny klinicznie istotnych objawów stawu biodrowego i/lub kolanowego.
12 tygodni
Wynik skali globalnej oceny pacjenta (PGA).
Ramy czasowe: 12 tygodni
PGA to pojedyncza pozycja, którą pacjent wypełnia, aby wskazać, jak postrzega swój stan choroby zwyrodnieniowej stawów, na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo źle).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017092
  • 42160443-PAI2006 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-016831-36 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na JNJ-42160443

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj