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골관절염으로 인한 중등도에서 중증의 만성 무릎 통증 환자를 대상으로 한 JNJ-42160443의 안전성 및 내약성 연구

2020년 3월 6일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

골관절염으로 인한 중등도에서 중증의 만성 무릎 통증 대상자에서 단일 요법으로 JNJ-42160443의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조 연구

이 연구의 목적은 표준 통증 치료제 및 위약과 비교하여 무릎 골관절염의 중등도 내지 중증 통증에 대한 새로운 치료제(JNJ-42160443)의 통증 완화, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무릎 골관절염의 중등도에서 중증 통증에 대한 새로운 치료법(JNJ-42160443)의 통증 완화, 안전성 및 내약성을 평가하는 이중 맹검(의사도 환자도 할당된 약물의 이름을 알지 못함) 연구입니다. 표준 통증 치료 및 위약과의 비교. 연구는 약 42주 동안 지속됩니다. 환자들은 16주 동안 치료를 받게 됩니다. 통증 수준 및 기타 요인을 기준으로 연구 자격이 있는 환자는 우연히 결정된 4가지 가능한 치료 중 하나를 받게 됩니다. 연구에 참여하기 전에 환자는 현재 진통제 사용을 중단해야 합니다. 연구 기간 동안 환자는 통증, 부작용에 대한 질문에 답변하고 신체 상태를 모니터링하기 위해 수행되는 검사를 받게 됩니다. 이 연구의 주요 목적은 JNJ-42160443의 통증 완화를 표준 통증 치료 또는 위약의 통증 완화와 비교하는 것입니다. 치료 기간이 끝나면 환자는 연구 시작 전에 사용했던 진통제를 다시 복용할 수 있으며 신체 상태는 계속 모니터링됩니다. 연구에 사용하기 위해 JNJ 42160443 10 mg/mL가 제공될 것입니다. 환자는 16주(wks) 동안 4가지 치료 중 1가지를 받게 됩니다: 4주마다 1회 피하(피부 아래)(SC) 주사에 의한 JNJ 42160443의 저용량 + 위약(P) 캡슐 경구(경구)(PO) 2x/ 4주마다 1회 SC 주사에 의한 JNJ 42160443의 고용량 + P 캡슐 PO 2x/일, 표준 진통제 캡슐 PO 2x/일 + P 4주마다 SC 주사에 의해, 또는 P 캡슐 PO 2x/일 + P 4주마다 한 번씩 SC 주입.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

196

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국
    • California
      • Carmichael, California, 미국
      • Pismo Beach, California, 미국
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국
      • Hallandale Beach, Florida, 미국
      • Oldsmar, Florida, 미국
      • Saint Petersburg, Florida, 미국
      • Tampa, Florida, 미국
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국
      • Perry, Georgia, 미국
      • Woodstock, Georgia, 미국
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국
      • Eagle, Idaho, 미국
    • Indiana
      • Avon, Indiana, 미국
      • Evansville, Indiana, 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
      • Mandeville, Louisiana, 미국
      • Metairie, Louisiana, 미국
      • New Orleans, Louisiana, 미국
      • Shreveport, Louisiana, 미국
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
    • New York
      • Mamaroneck, New York, 미국
      • Williamsville, New York, 미국
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국
      • Raleigh, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, 미국
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국
    • Texas
      • Grapevine, Texas, 미국
      • Lubbock, Texas, 미국
      • Odessa, Texas, 미국
      • Richardson, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, 캐나다
      • London, Ontario, 캐나다
      • Newmarket, Ontario, 캐나다
      • Sarnia, Ontario, 캐나다
      • Sudbury, Ontario, 캐나다
      • Toronto, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무릎 골관절염의 임상적 진단
  • 시험 설문지를 기반으로 중등도에서 중증의 통증이 있는 경우
  • 시험에 들어가기 전 4주 동안 안정적인 용량의 진통제를 복용해야 합니다.
  • 의학적으로 안정된 상태

제외 기준:

  • 영향을 받는 관절에서 관절 교체 수술의 역사 또는 시험 기간 동안 영향을 받는 관절을 포함하는 계획된 수술
  • 진성 당뇨병
  • 조절되지 않는 심혈관 질환 또는 고혈압
  • 다른 연구 NGF 억제제 요법으로 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
제형=주사액, 경로=피하용, 제형=캡슐, 경로=경구용. 4주마다 위약 주사 1회 및 16주 동안 하루에 두 번 위약 캡슐.
실험적: JNJ-42160443(저용량)
의약품: JNJ-42160443
JNJ-42160443: 유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=3, 형태=주사용 용액, 경로=피하 사용 및 위약: 형태=캡슐, 경로=경구 사용. 4주마다 JNJ-42160443을 1회 주사하고 위약 캡슐을 16주 동안 하루에 두 번.
의약품: JNJ-42160443
JNJ-42160443: 유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=9, 형태=주사용 용액, 경로=피하 사용 및 위약: 형태=캡슐, 경로=경구 사용. 4주마다 JNJ-42160443을 1회 주사하고 위약 캡슐을 16주 동안 하루에 두 번.
실험적: JNJ-42160443(고용량)
의약품: JNJ-42160443
JNJ-42160443: 유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=3, 형태=주사용 용액, 경로=피하 사용 및 위약: 형태=캡슐, 경로=경구 사용. 4주마다 JNJ-42160443을 1회 주사하고 위약 캡슐을 16주 동안 하루에 두 번.
의약품: JNJ-42160443
JNJ-42160443: 유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=9, 형태=주사용 용액, 경로=피하 사용 및 위약: 형태=캡슐, 경로=경구 사용. 4주마다 JNJ-42160443을 1회 주사하고 위약 캡슐을 16주 동안 하루에 두 번.
활성 비교기: 옥시코돈 CR(표준 진통제)
의약품: 옥시코돈 CR(표준 진통제)
옥시코돈 CR: 유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=10-50, 형태=캡슐, 경로=경구 사용 및 위약: 형태=주사용 용액, 경로=피하 사용. 옥시코돈 CR 캡슐을 16주 동안 하루에 두 번, 위약 주사를 16주 동안 4주마다 한 번.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일일 평균 통증 강도의 변화
기간: 기준선에서 13주까지(즉, 치료 12주 후)
기준선에서 13주까지(즉, 치료 12주 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수(WOMAC 3.1) 하위 척도 점수
기간: 12주
WOMAC 3.1은 엉덩이 및/또는 무릎의 임상적으로 중요한 증상을 평가하기 위해 고안된 다차원 골관절염 관련 설문지입니다.
12주
환자 종합 평가(PGA) 척도 점수
기간: 12주
PGA는 0(매우 좋음)에서 10(매우 나쁨)까지의 11점 숫자 등급 척도로 환자가 자신의 골관절염 상태에 대한 인식을 나타내기 위해 작성하는 단일 항목입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR017092
  • 42160443-PAI2006 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-016831-36 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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