A JNJ-42160443 biztonsági és tolerálhatósági vizsgálata közepestől súlyosig terjedő, krónikus térdfájdalmakban oszteoarthritisben szenvedő betegeknél
2020. március 6. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo- és aktív-kontrollos vizsgálat a JNJ-42160443 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére monoterápiaként olyan betegeknél, akiknél mérsékelt vagy súlyos, osteoarthritisből származó krónikus térdfájdalom
Ennek a vizsgálatnak a célja egy új kezelés (JNJ-42160443) fájdalomcsillapításának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a térdízületi osteoarthritis mérsékelt vagy súlyos fájdalma esetén, összehasonlítva a szokásos fájdalomkezeléssel és placebóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős-vak (sem az orvos, sem a beteg nem ismeri a hozzárendelt gyógyszer nevét) vizsgálat, amely a fájdalom csillapítását, biztonságosságát és egy új kezelés (JNJ-42160443) tolerálhatóságát értékeli a térdízületi osteoarthritis mérsékelt vagy súlyos fájdalmára. összehasonlítás a szokásos fájdalomcsillapító kezeléssel és a placebóval.
A vizsgálat körülbelül 42 hétig tart.
A betegek 16 hétig kapnak kezelést.
Azok a betegek, akik fájdalomszintjük és egyéb tényezők alapján jogosultak a vizsgálatra, a véletlenül meghatározott négy lehetséges kezelés egyikét kapják.
A vizsgálatba való belépés előtt a betegeknek abba kell hagyniuk jelenlegi fájdalomcsillapítójuk használatát.
A vizsgálat során a betegek válaszolnak a fájdalmukra, mellékhatásaikra vonatkozó kérdésekre, és vizsgálatokat végeznek fizikai állapotuk nyomon követésére.
A vizsgálat fő célja a fájdalomcsillapítás összehasonlítása a JNJ-42160443-mal a szokásos fájdalomcsillapítással vagy placebóval.
A kezelési időszak után a betegek visszatérhetnek a vizsgálat megkezdése előtt alkalmazott fájdalomcsillapítók szedéséhez, és fizikai állapotukat továbbra is figyelemmel kísérik.
JNJ 42160443 10 mg/ml-t biztosítunk a vizsgálathoz.
A betegek a 4 kezelésből egyet kapnak 16 héten keresztül (hét): a JNJ 42160443 alacsonyabb dózisa szubkután (bőr alá) (SC) injekcióban 4 hetente egyszer + Placebo (P) kapszula orálisan (szájon át) (PO) 2x/ naponta nagyobb dózisú JNJ 42160443 SC injekcióval 4 hetente egyszer + P kapszula PO 2x/nap, standard fájdalomcsillapító kapszula PO 2x/nap + P SC injekcióval 4 hetente egyszer, vagy P kapszula PO 2x/nap + P SC injekció 4 hetente egyszer.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
196
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
Carmichael, California, Egyesült Államok
-
Pismo Beach, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok
-
Oldsmar, Florida, Egyesült Államok
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok
-
Perry, Georgia, Egyesült Államok
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok
-
Eagle, Idaho, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
-
Mandeville, Louisiana, Egyesült Államok
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Mamaroneck, New York, Egyesült Államok
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Egyesült Államok
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok
-
Odessa, Texas, Egyesült Államok
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Ontario
-
Corunna, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
Sarnia, Ontario, Kanada
-
Sudbury, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A térd osteoarthritisének klinikai diagnózisa
- Mérsékelt vagy súlyos fájdalma van egy próbakérdőív alapján
- A vizsgálat megkezdése előtt 4 hétig stabil adag fájdalomcsillapítót kell szednie
- Orvosilag stabil állapot
Kizárási kritériumok:
- Az érintett ízületben végzett ízületi helyettesítő műtét története vagy az érintett ízületet érintő tervezett műtét a vizsgálat során
- Diabetes mellitus
- Kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség vagy magas vérnyomás
- Korábbi kezelés egy másik vizsgált NGF-gátló terápiával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás és Forma = kapszula, út = orális alkalmazás.
Egy placebo injekció 4 hetente és egy placebo kapszula naponta kétszer 16 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: JNJ-42160443 (alacsonyabb adag)
|
JNJ-42160443: Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 3, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás és placebo: forma = kapszula, út = orális alkalmazás.
Egy JNJ-42160443 injekció 4 hetente és egy placebo kapszula naponta kétszer 16 héten keresztül.
JNJ-42160443: Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 9, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás és placebo: forma = kapszula, út = orális alkalmazás.
Egy JNJ-42160443 injekció 4 hetente és egy placebo kapszula naponta kétszer 16 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: JNJ-42160443 (nagyobb adag)
|
JNJ-42160443: Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 3, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás és placebo: forma = kapszula, út = orális alkalmazás.
Egy JNJ-42160443 injekció 4 hetente és egy placebo kapszula naponta kétszer 16 héten keresztül.
JNJ-42160443: Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 9, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás és placebo: forma = kapszula, út = orális alkalmazás.
Egy JNJ-42160443 injekció 4 hetente és egy placebo kapszula naponta kétszer 16 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Oxycodone CR (standard fájdalomcsillapító)
|
Oxycodone CR: Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 10-50, forma = kapszula, út = orális alkalmazás és Placebo: Forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás.
Oxycodone CR kapszula naponta kétszer 16 héten keresztül és egy placebo injekció 4 hetente 16 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos napi fájdalomintenzitás változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a 13. hétig (azaz 12 hetes kezelés után)
|
A kiindulási állapottól a 13. hétig (azaz 12 hetes kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Western Ontario és a McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC 3.1) alskálák pontszámai
Időkeret: 12 hét
|
A WOMAC 3.1 egy többdimenziós, osteoarthritis-specifikus kérdőív, amelyet a csípő és/vagy térd klinikailag fontos tüneteinek felmérésére terveztek.
|
12 hét
|
|
Patient Global Assessment (PGA) skála pontszáma
Időkeret: 12 hét
|
A PGA egyetlen elem, amelyet a páciens kitölt, hogy jelezze osteoarthritis állapotának észlelését egy 11 pontos numerikus értékelési skálán, 0-tól (nagyon jó) 10-ig (nagyon rossz).
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Artralgia
- Osteoarthritis, térd
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Oxikodon
- Fájdalomcsillapítók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR017092
- 42160443-PAI2006 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2009-016831-36 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .