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Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von JNJ-42160443 bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Knieschmerzen aufgrund von Arthrose

6. März 2020 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-42160443 als Monotherapie bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Knieschmerzen aufgrund von Arthrose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Schmerzlinderung, Sicherheit und Verträglichkeit einer neuen Behandlung (JNJ-42160443) für mittelschwere bis starke Schmerzen bei Arthrose des Knies im Vergleich zu einer Standard-Schmerzbehandlung und einem Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Doppelblindstudie (weder der Arzt noch der Patient kennen den Namen des verschriebenen Medikaments) zur Bewertung der Schmerzlinderung, Sicherheit und Verträglichkeit einer neuen Behandlung (JNJ-42160443) für mittelschwere bis starke Schmerzen bei Arthrose des Knies Vergleich mit einer Standard-Schmerzbehandlung und Placebo. Die Studie wird etwa 42 Wochen dauern. Die Patienten werden 16 Wochen lang behandelt. Patienten, die sich aufgrund ihres Schmerzniveaus und anderer Faktoren für die Studie qualifizieren, erhalten eine der 4 möglichen Behandlungen, die durch Zufall ermittelt werden. Vor Beginn der Studie müssen die Patienten die Einnahme ihrer derzeitigen Schmerzmedikamente beenden. Während der Studie beantworten die Patienten Fragen zu ihren Schmerzen und Nebenwirkungen und es werden Tests zur Überwachung ihres körperlichen Zustands durchgeführt. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Schmerzlinderung mit JNJ-42160443 mit der einer Standard-Schmerzbehandlung oder einem Placebo zu vergleichen. Nach der Behandlungsdauer können die Patienten wieder die Schmerzmedikamente einnehmen, die sie vor Studienbeginn eingenommen haben, und ihr körperlicher Zustand wird weiterhin überwacht. JNJ 42160443 10 mg/ml wird zur Verwendung in der Studie bereitgestellt. Die Patienten erhalten 16 Wochen lang eine von vier Behandlungen: niedrigere Dosierung von JNJ 42160443 durch subkutane Injektion (unter die Haut) (SC) einmal alle 4 Wochen + Placebo (P)-Kapsel oral (oral) (PO) 2x/ Tag, höhere Dosierung von JNJ 42160443 durch SC-Injektion einmal alle 4 Wochen + P-Kapsel PO 2x/Tag, Standard-Schmerzmittelkapsel PO 2x/Tag + P durch SC-Injektion einmal alle 4 Wochen oder P-Kapsel PO 2x/Tag + P SC-Injektion einmal alle 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Perry, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Vereinigte Staaten
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Kniearthrose
  • Laut Testfragebogen mäßige bis starke Schmerzen haben
  • Vor Beginn der Studie muss 4 Wochen lang eine stabile Dosis Schmerzmittel eingenommen werden
  • Medizinisch stabiler Zustand

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Gelenkersatzoperation im betroffenen Gelenk oder einer geplanten Operation, an der das betroffene Gelenk während der Studie beteiligt war
  • Diabetes Mellitus
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Bluthochdruck
  • Vorherige Behandlung mit einer anderen in der Prüfphase befindlichen NGF-Inhibitor-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Form=Injektionslösung, Verabreichungsweg=subkutane Anwendung und Form=Kapsel, Verabreichungsweg=orale Anwendung. Eine Placebo-Injektion alle 4 Wochen und eine Placebo-Kapsel zweimal täglich für 16 Wochen.
Experimental: JNJ-42160443 (geringere Dosis)
Arzneimittel: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=3, Form=Injektionslösung, Weg=subkutane Anwendung und Placebo: Form=Kapsel, Weg=orale Anwendung. Eine Injektion von JNJ-42160443 alle 4 Wochen und eine Placebo-Kapsel zweimal täglich für 16 Wochen.
Arzneimittel: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=9, Form=Injektionslösung, Weg=subkutane Anwendung und Placebo: Form=Kapsel, Weg=orale Anwendung. Eine Injektion von JNJ-42160443 alle 4 Wochen und eine Placebo-Kapsel zweimal täglich für 16 Wochen.
Experimental: JNJ-42160443 (höhere Dosis)
Arzneimittel: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=3, Form=Injektionslösung, Weg=subkutane Anwendung und Placebo: Form=Kapsel, Weg=orale Anwendung. Eine Injektion von JNJ-42160443 alle 4 Wochen und eine Placebo-Kapsel zweimal täglich für 16 Wochen.
Arzneimittel: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=9, Form=Injektionslösung, Weg=subkutane Anwendung und Placebo: Form=Kapsel, Weg=orale Anwendung. Eine Injektion von JNJ-42160443 alle 4 Wochen und eine Placebo-Kapsel zweimal täglich für 16 Wochen.
Aktiver Komparator: Oxycodon CR (Standard-Schmerzmittel)
Arzneimittel: Oxycodon CR (Standard-Schmerzmittel)
Oxycodon CR: Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=10-50, Form=Kapsel, Verabreichungsweg=orale Anwendung und Placebo: Form=Injektionslösung, Verabreichungsweg=subkutane Anwendung. Oxycodon CR-Kapsel zweimal täglich für 16 Wochen und eine Placebo-Injektion alle 4 Wochen für 16 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schmerzintensität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 13 (d. h. nach 12 Behandlungswochen)
Vom Ausgangswert bis Woche 13 (d. h. nach 12 Behandlungswochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subskalenwerte für Western Ontario und McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC 3.1).
Zeitfenster: 12 Wochen
Der WOMAC 3.1 ist ein mehrdimensionaler, Arthrose-spezifischer Fragebogen zur Beurteilung klinisch wichtiger Symptome der Hüfte und/oder des Knies.
12 Wochen
Score der Patient Global Assessment (PGA)-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PGA ist ein einzelner Punkt, den der Patient ausfüllt, um seine Wahrnehmung seines Arthrosestatus auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht) anzugeben.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017092
  • 42160443-PAI2006 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-016831-36 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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