Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van JNJ-42160443 bij patiënten met matige tot ernstige, chronische kniepijn door artrose

6 maart 2020 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-42160443 als monotherapie te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige, chronische kniepijn door artrose

Het doel van deze studie is het evalueren van pijnverlichting, veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuwe behandeling (JNJ-42160443) voor matige tot ernstige pijn van artrose van de knie in vergelijking met een standaard pijnbehandeling en placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind (noch de arts, noch de patiënt kent de naam van het toegewezen geneesmiddel) onderzoek ter evaluatie van pijnverlichting, veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuwe behandeling (JNJ-42160443) voor matige tot ernstige pijn van artrose van de knie bij vergelijking met een standaard pijnbehandeling en placebo. Het onderzoek zal ongeveer 42 weken duren. Patiënten zullen gedurende 16 weken worden behandeld. Patiënten die op basis van hun pijnniveau en andere factoren in aanmerking komen voor de studie, krijgen een van de 4 mogelijke behandelingen die door toeval worden bepaald. Alvorens aan het onderzoek deel te nemen, moeten patiënten stoppen met het gebruik van hun huidige pijnmedicatie. Tijdens het onderzoek zullen patiënten vragen beantwoorden over hun pijn, bijwerkingen en tests laten uitvoeren om hun fysieke conditie te controleren. Het belangrijkste doel van de studie is om pijnverlichting met JNJ-42160443 te vergelijken met die van een standaard pijnbehandeling of placebo. Na de behandelingsperiode kunnen patiënten weer de pijnmedicatie gebruiken die ze voor de start van het onderzoek gebruikten, en hun fysieke conditie zal verder worden gecontroleerd. JNJ 42160443 10 mg/ml wordt verstrekt voor gebruik in het onderzoek. Patiënten krijgen 1 van de 4 behandelingen gedurende 16 weken (weken): lagere dosering van JNJ 42160443 door subcutane (onder de huid) (SC) injectie eenmaal per 4 weken + Placebo (P) capsule oraal (via de mond) (PO) 2x/ dag, hogere dosering van JNJ 42160443 door SC injectie eenmaal per 4 weken + P capsule PO 2x/dag, standaard pijnmedicatie capsule PO 2x/dag + P door SC injectie eenmaal per 4 weken, of P capsule PO 2x/dag + P per SC-injectie eenmaal per 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten
      • Pismo Beach, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Oldsmar, Florida, Verenigde Staten
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
      • Perry, Georgia, Verenigde Staten
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
      • Eagle, Idaho, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
      • Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Verenigde Staten
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van artrose van de knie
  • Heb matige tot ernstige pijn op basis van een proefvragenlijst
  • Moet gedurende 4 weken een stabiele dosis pijnmedicatie hebben voordat u aan de proef begint
  • Medisch stabiele toestand

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gewrichtsvervangende chirurgie in het aangetaste gewricht of geplande operatie waarbij het aangetaste gewricht betrokken was tijdens de proef
  • Suikerziekte
  • Ongecontroleerde hart- en vaatziekten of hypertensie
  • Eerdere behandeling met een andere experimentele NGF-remmertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik en vorm=capsule, route=oraal gebruik. Elke 4 weken een placebo-injectie en gedurende 16 weken tweemaal daags een placebo-capsule.
Experimenteel: JNJ-42160443 (lagere dosis)
Geneesmiddel: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal= 3, vorm=oplossing voor injectie, route=Subcutaan gebruik en Placebo: Vorm=capsule, route=Oraal gebruik. Eén injectie met JNJ-42160443 om de 4 weken en tweemaal daags een placebocapsule gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal= 9, vorm=oplossing voor injectie, route=Subcutaan gebruik en Placebo: Vorm=capsule, route=Oraal gebruik. Eén injectie met JNJ-42160443 om de 4 weken en tweemaal daags een placebocapsule gedurende 16 weken.
Experimenteel: JNJ-42160443 (hogere dosis)
Geneesmiddel: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal= 3, vorm=oplossing voor injectie, route=Subcutaan gebruik en Placebo: Vorm=capsule, route=Oraal gebruik. Eén injectie met JNJ-42160443 om de 4 weken en tweemaal daags een placebocapsule gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal= 9, vorm=oplossing voor injectie, route=Subcutaan gebruik en Placebo: Vorm=capsule, route=Oraal gebruik. Eén injectie met JNJ-42160443 om de 4 weken en tweemaal daags een placebocapsule gedurende 16 weken.
Actieve vergelijker: Oxycodon CR (standaard pijnmedicatie)
Geneesmiddel: Oxycodon CR (standaard pijnmedicatie)
Oxycodon CR: Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal= 10-50, vorm=capsule, route=oraal gebruik en Placebo: Vorm=oplossing voor injectie, route=Subcutaan gebruik. Oxycodon CR-capsule tweemaal daags gedurende 16 weken en één placebo-injectie elke 4 weken gedurende 16 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit
Tijdsspanne: Van baseline tot week 13 (dwz na 12 weken behandeling)
Van baseline tot week 13 (dwz na 12 weken behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC 3.1) subschalen scores
Tijdsspanne: 12 weken
De WOMAC 3.1 is een multidimensionale, artrosespecifieke vragenlijst die is ontworpen om klinisch belangrijke symptomen van de heup en/of knie te beoordelen.
12 weken
Patient Global Assessment (PGA) schaalscore
Tijdsspanne: 12 weken
De PGA is een enkel item dat de patiënt invult om hun perceptie van hun artrosestatus aan te geven, op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (zeer goed) tot 10 (zeer slecht).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017092
  • 42160443-PAI2006 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-016831-36 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op JNJ-42160443

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren