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天门冬酰胺酶治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）期间的止血

2021年1月12日更新者：Birgitte Klug Albertsen、Aarhus University Hospital

儿童和青少年 ALL 患者长期使用天冬酰胺酶治疗对止血的影响

门冬酰胺酶是治疗儿童白血病的重要药物。一种罕见但严重的治疗副作用是中枢神经系统内外的血栓形成。

本研究的目的是调查和描述在长期使用天冬酰胺酶治疗期间对凝血参数的影响。

希望这些知识将有助于预见血栓形成的风险，从而使预防这些成为可能。

研究概览

地位

完全的

条件

急性淋巴细胞白血病

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aalborg、丹麦、9000
    - Aalborg Hospital
  - Aarhus、丹麦、8200
    - Department of Pediatrics, Skejby Hospital
  - Copenhagen、丹麦、2100
    - Department of Pediatrics, Rigshospitalet
  - Odense、丹麦、5000
    - University Hospital in Odense

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在北欧国家新诊断出患有 ALL 并根据北欧 ALL 协议 NOPHO ALL-2008 接受治疗的儿童和年轻人（1-17.9 岁）。

已获得书面知情同意书

描述

纳入标准：

儿童 ALL，有资格接受方案中所述的标准风险或中度风险治疗，已获得书面知情同意书

排除标准：

对 PEG-天冬酰胺酶无过敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
在 6 个月内每 6 周治疗一次
在 6 个月内每 2 周治疗一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
凝血参数说明大体时间：2016 年 12 月	该研究是一项前瞻性和描述性研究。凝血参数水平将使用双样本 T 检验进行分析，血清中的天冬酰胺酶水平将通过 Chi2 检验进行分析。	2016 年 12 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aarhus University Hospital

调查人员

首席研究员：Birgitte K Albertsen, Ph.D. M.D.、Department of Pediatrics, Skejby Hospital, Aarhus, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月10日

研究完成 (实际的)

2018年10月10日

研究注册日期

首次提交

2010年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月26日

首次发布 (估计)

2010年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月12日

最后验证

2016年3月1日