Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемостаз во время лечения аспарагиназой при остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ)

12 января 2021 г. обновлено: Birgitte Klug Albertsen, Aarhus University Hospital

Влияние на гемостаз при длительном лечении аспарагиназой у детей и подростков с ОЛЛ

Аспарагиназа является важным лекарственным средством для лечения лейкемии у детей. Одним из редких, но серьезных побочных эффектов лечения является тромбоз в центральной нервной системе или вне ее.

Целью данного исследования является изучение и описание влияния на параметры свертывания при длительном лечении аспарагиназой.

Надеемся, что эти знания помогут предвидеть риск тромбоза и, таким образом, сделать возможным его предотвращение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Department of Pediatrics, Skejby Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
      • Odense, Дания, 5000
        • University Hospital in Odense

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и молодые люди (в возрасте 1–17,9 лет), впервые диагностированные с ОЛЛ в Северных странах и получающие лечение в соответствии со Скандинавским ОЛЛ-протоколом NOPHO ALL-2008.

Письменное информированное согласие было получено

Описание

Критерии включения:

  • ALL в детском возрасте, право на получение терапии стандартного риска или промежуточного риска, как описано в протоколе, получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отсутствие аллергических реакций на ПЭГ-аспарагиназу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
лечение каждые 6 недель в течение 6 месяцев
лечение каждые 2 недели в течение 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание параметров коагуляции
Временное ограничение: Декабрь 2016 г.
Исследование является проспективным и описательным исследованием. Уровни параметров коагуляции будут проанализированы с использованием двухпробного Т-теста, а уровни аспарагиназы в сыворотке будут проанализированы с помощью теста Chi2.
Декабрь 2016 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Birgitte K Albertsen, Ph.D. M.D., Department of Pediatrics, Skejby Hospital, Aarhus, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hemostasis-NOPHO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться