Hæmostase under asparaginasebehandling ved akut lymfatisk leukæmi (ALL)
Indflydelse på hæmostase under langvarig asparaginasebehandling i barndom og ungdom ALL
Asparaginase er et vigtigt lægemiddel til behandling af leukæmi hos børn. En af de sjældne, men alvorlige bivirkninger ved behandlingen er trombose i eller uden for centralnervesystemet.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og beskrive indflydelsen på koagulationsparametrene ved længere tids behandling med asparaginase.
Forhåbentlig vil denne viden være med til at forudse risikoen for trombose og dermed gøre det muligt at forebygge disse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of Pediatrics, Skejby Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
-
Odense, Danmark, 5000
- University Hospital in Odense
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Børn og unge voksne (1-17,9 år) nydiagnosticeret med ALL i de nordiske lande og behandlet i henhold til den nordiske ALL-protokol NOPHO ALL-2008.
Der er indhentet skriftligt informeret samtykke
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Childhood ALL, berettiget til at modtage standardrisiko- eller mellemrisikoterapi som beskrevet i protokollen, skriftligt informeret samtykke er opnået
Ekskluderingskriterier:
- Ingen allergiske reaktioner på PEG-asparaginase
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
behandling hver 6. uge i 6 måneder
|
|
behandling hver 2. uge i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af koagulationsparametrene
Tidsramme: December 2016
|
Undersøgelsen er en prospektiv og deskriptiv undersøgelse.
Niveauer af koagulationsparametre vil blive analyseret ved hjælp af Two Sample T-test, og niveauerne af asparaginase i serum vil blive analyseret ved Chi2 test.
|
December 2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Birgitte K Albertsen, Ph.D. M.D., Department of Pediatrics, Skejby Hospital, Aarhus, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hemostasis-NOPHO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand