急性リンパ芽球性白血病(ALL)におけるアスパラギナーゼ治療中の止血
2021年1月12日 更新者：Birgitte Klug Albertsen、Aarhus University Hospital
小児期および青年期のALLにおける長期アスパラギナーゼ治療中の止血への影響
アスパラギナーゼは、小児白血病の治療において重要な薬剤です。 まれではありますが、治療による重篤な副作用の 1 つは、中枢神経系の内外での血栓症です。
この研究の目的は、アスパラギナーゼによる長期治療中の凝固パラメーターへの影響を調査し、説明することです。
この知識が血栓症のリスクを予測し、血栓症の予防を可能にするのに役立つことを願っています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
65
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Hospital
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Aarhus、デンマーク、8200
- Department of Pediatrics, Skejby Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
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Odense、デンマーク、5000
- University Hospital in Odense
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
北欧諸国において新たにALLと診断され、北欧のALLプロトコルNOPHO ALL-2008に従って治療を受けた小児および若年成人（1～17.9歳）。
書面によるインフォームドコンセントが得られている
説明
包含基準:
- 小児ALL、プロトコールに記載されている標準リスク療法または中リスク療法を受ける資格があり、書面によるインフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- PEG-アスパラギナーゼに対するアレルギー反応はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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6か月間、6週間ごとに治療
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6か月間、2週間ごとに治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凝固パラメータの説明
時間枠：2016年12月
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この研究は前向きで記述的な研究です。
凝固パラメータのレベルは 2 サンプル T テストを使用して分析され、血清中のアスパラギナーゼのレベルは Chi2 テストによって分析されます。
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2016年12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Birgitte K Albertsen, Ph.D. M.D.、Department of Pediatrics, Skejby Hospital, Aarhus, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2018年10月10日
研究の完了 (実際)
2018年10月10日
試験登録日
最初に提出
2010年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。