Hemostasia durante el tratamiento con asparaginasa en la leucemia linfoblástica aguda (LLA)
Influencia en la hemostasia durante el tratamiento prolongado con asparaginasa en niños y adolescentes con LLA
La asparaginasa es un fármaco importante en el tratamiento de la leucemia infantil. Uno de los efectos secundarios raros pero graves del tratamiento es la trombosis dentro o fuera del sistema nervioso central.
El objetivo de este estudio es investigar y describir la influencia sobre los parámetros de coagulación durante el tratamiento prolongado con asparaginasa.
Ojalá este conocimiento ayude a prever el riesgo de trombosis y así poder prevenirlas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Pediatrics, Skejby Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca, 5000
- University Hospital in Odense
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Niños y adultos jóvenes (de 1 a 17,9 años de edad) recién diagnosticados con LLA en los países nórdicos y tratados según el protocolo Nórdico para la LLA NOPHO ALL-2008.
Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
Descripción
Criterios de inclusión:
- LLA infantil, elegible para recibir terapia de riesgo estándar o de riesgo intermedio como se describe en el protocolo, se ha obtenido el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sin reacciones alérgicas a la PEG-asparaginasa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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tratamiento cada 6 semanas durante 6 meses
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tratamiento cada 2 semanas durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de los parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: Diciembre 2016
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El estudio es un estudio prospectivo y descriptivo.
Los niveles de los parámetros de coagulación se analizarán mediante la prueba T de dos muestras y los niveles de asparaginasa en suero se analizarán mediante la prueba Chi2.
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Diciembre 2016
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birgitte K Albertsen, Ph.D. M.D., Department of Pediatrics, Skejby Hospital, Aarhus, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hemostasis-NOPHO
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