Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemostase tijdens behandeling met asparaginase bij acute lymfoblastische leukemie (ALL)

12 januari 2021 bijgewerkt door: Birgitte Klug Albertsen, Aarhus University Hospital

Invloed op hemostase tijdens langdurige behandeling met asparaginase bij kinderen en adolescenten ALL

Asparaginase is een belangrijk geneesmiddel bij de behandeling van leukemie bij kinderen. Een van de zeldzame maar ernstige bijwerkingen van de behandeling is trombose in of buiten het centrale zenuwstelsel.

Het doel van deze studie is het onderzoeken en beschrijven van de invloed op de stollingsparameters tijdens langdurige behandeling met asparaginase.

Hopelijk helpt deze kennis om het risico op trombose te voorzien en zo te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Acute lymfatische leukemie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Aalborg, Denemarken, 9000
    - Aalborg Hospital
  - Aarhus, Denemarken, 8200
    - Department of Pediatrics, Skejby Hospital
  - Copenhagen, Denemarken, 2100
    - Department of Pediatrics, Rigshospitalet
  - Odense, Denemarken, 5000
    - University Hospital in Odense

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen en jongvolwassenen (leeftijd 1-17,9 jaar) nieuw gediagnosticeerd met ALL in de Scandinavische landen en behandeld volgens het Nordic ALL-protocol NOPHO ALL-2008.

Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kindertijd ALL, in aanmerking komend voor standaard risico- of intermediaire risicotherapie zoals beschreven in het protocol, schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen

Uitsluitingscriteria:

Geen allergische reacties op PEG-asparaginase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
behandeling elke 6e week gedurende 6 maanden
behandeling elke 2e week gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beschrijving van de stollingsparameters Tijdsspanne: December 2016	Het onderzoek is een prospectief en beschrijvend onderzoek. Niveaus van coagulatieparameters zullen worden geanalyseerd met behulp van Two Sample T-Test en de niveaus van asparaginase in serum zullen worden geanalyseerd met Chi2-test.	December 2016

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Birgitte K Albertsen, Ph.D. M.D., Department of Pediatrics, Skejby Hospital, Aarhus, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Hemostasis-NOPHO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .