Hémostase pendant le traitement par l'asparaginase dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)
Influence sur l'hémostase lors d'un traitement prolongé par l'asparaginase dans la LAL de l'enfant et de l'adolescent
L'asparaginase est un médicament important dans le traitement de la leucémie infantile. L'un des effets secondaires rares mais graves du traitement est la thrombose à l'intérieur ou à l'extérieur du système nerveux central.
Le but de cette étude est d'étudier et de décrire l'influence sur les paramètres de coagulation lors d'un traitement prolongé par l'asparaginase.
Espérons que ces connaissances aideront à prévoir le risque de thrombose et permettront ainsi de les prévenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg Hospital
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Aarhus, Danemark, 8200
- Department of Pediatrics, Skejby Hospital
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
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Odense, Danemark, 5000
- University Hospital in Odense
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Enfants et jeunes adultes (âgés de 1 à 17,9 ans) nouvellement diagnostiqués comme atteints de LAL dans les pays nordiques et traités selon le protocole nordique ALL NOPHO ALL-2008.
Le consentement éclairé écrit a été obtenu
La description
Critère d'intégration:
- LAL infantile, éligible pour recevoir un traitement à risque standard ou à risque intermédiaire tel que décrit dans le protocole, un consentement éclairé écrit a été obtenu
Critère d'exclusion:
- Pas de réactions allergiques à la PEG-asparaginase
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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cure toutes les 6 semaines pendant 6 mois
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cure toutes les 2 semaines pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description des paramètres de coagulation
Délai: Décembre 2016
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L'étude est une étude prospective et descriptive.
Les niveaux des paramètres de coagulation seront analysés à l'aide du test T à deux échantillons et les niveaux d'asparaginase dans le sérum seront analysés par le test Chi2.
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Décembre 2016
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birgitte K Albertsen, Ph.D. M.D., Department of Pediatrics, Skejby Hospital, Aarhus, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hemostasis-NOPHO
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