Hemostáza během léčby asparaginázou u akutní lymfoblastické leukémie (ALL)
Vliv na hemostázu během prodloužené léčby asparaginázou u dětské a adolescentní ALL
Asparagináza je důležitým lékem v léčbě dětské leukémie. Jedním ze vzácných, ale závažných vedlejších účinků léčby je trombóza v centrálním nervovém systému nebo mimo něj.
Cílem této studie je prozkoumat a popsat vliv na koagulační parametry při dlouhodobé léčbě asparaginázou.
Doufejme, že tyto znalosti pomohou předvídat riziko trombózy, a tak jim umožní předcházet.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg Hospital
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Department of Pediatrics, Skejby Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
-
Odense, Dánsko, 5000
- University Hospital in Odense
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Děti a mladí dospělí (ve věku 1-17,9 let) nově diagnostikovaní s ALL v severských zemích a léčeni podle severského protokolu ALL NOPHO ALL-2008.
Byl získán písemný informovaný souhlas
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dětská ALL, způsobilá pro standardní rizikovou nebo středně rizikovou terapii popsanou v protokolu, byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádné alergické reakce na PEG-asparaginázu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ošetření každý 6. týden po dobu 6 měsíců
|
|
ošetření každý 2. týden po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis koagulačních parametrů
Časové okno: Prosince 2016
|
Studie je prospektivní a deskriptivní studií.
Hladiny koagulačních parametrů budou analyzovány pomocí dvouvzorkového T-testu a hladiny asparaginázy v séru budou analyzovány Chi2 testem.
|
Prosince 2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Birgitte K Albertsen, Ph.D. M.D., Department of Pediatrics, Skejby Hospital, Aarhus, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hemostasis-NOPHO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .