新诊断的肌肉浸润性膀胱癌患者的 CDX-1307 疫苗方案研究（“N-ABLE”研究）
2020年2月10日 更新者：Celldex Therapeutics
CDX-1307 疫苗方案作为新辅助和辅助治疗新诊断的表达 hCG-β 的肌肉浸润性膀胱癌患者的 II 期开放标签研究
本研究的主要目的是检查膀胱癌手术前后给予 CDX-1307 疫苗方案的抗肿瘤活性。
该研究还将提供有关疫苗方案与化疗联合使用时的安全性以及它如何影响免疫系统的信息。
研究概览
详细说明
CDX-1307 是一种实验性疫苗，旨在针对一种称为人绒毛膜促性腺激素-β (hCG-β) 的蛋白质产生免疫反应。 hCG-β 由多种类型的癌症产生，包括膀胱癌，并且已被证明与较短的转移发展时间和膀胱癌的存活率降低有关。 在这项研究中，希望接种 CDX-1307 疫苗会导致身体的免疫系统攻击膀胱癌细胞，以杀死它们或以其他方式阻止它们扩散或复发。
早期肌肉浸润性膀胱癌的标准治疗包括进行化疗以缩小肿瘤，然后手术切除膀胱（膀胱切除术）。
本研究将比较在该标准治疗中添加 CDX-1307 的效果。 CDX-1307 将与 3 种不同的免疫刺激剂一起使用，以尝试增加对肿瘤细胞的免疫反应；这统称为“CDX-1307疫苗方案”。
本研究仅包括肿瘤产生 hCG-β 蛋白的患者。 符合条件的患者将在手术前接受“标准护理”化疗和 CDX-1307 疫苗方案，然后在手术后单独接受 CDX-1307 疫苗方案（无化疗）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- BCG Oncology, PC
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California - San Diego
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center LA-USC Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536-0093
- University of Kentucky Markey Cancer Center Clinical Research Organization
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Center
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
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Syracuse、New York、美国、13210
- Syracuse VA Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
除其他标准外，患者必须满足以下所有条件才有资格参与研究：
- 年满 18 岁。
- 新诊断的肌肉浸润性移行细胞（尿路上皮）膀胱癌，需要新辅助化疗和具有治愈目的的根治性膀胱切除术（即美国癌症联合委员会 (AJCC) T2-4a、Nany、M0 期）。 患者必须在最近的诊断程序后八周内进入研究，这通常是诊断性活检或经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 程序。
- 经组织病理学证实，移行细胞（尿路上皮）癌。 具有混合组织学（但变异<50%）的尿路上皮肿瘤符合条件。
- 肿瘤组织（在之前的手术中获得）被中心实验室证实表达 hCG-β。
- 新辅助化疗的候选者。
排除标准：
除其他标准外，满足以下任何条件的患者不符合参与研究的条件：
- 以前对膀胱癌进行过全身化疗或放疗。 注意：先前针对浅表疾病的免疫疗法或膀胱内（膀胱内给药）化疗是可以接受的。
- 暴露于人源化或人治疗性单克隆抗体后的过敏反应史、对 GM-CSF 或酵母衍生产品过敏、对咪喹莫特、雷西莫特有临床意义的过敏反应或任何已知的过敏反应或之前对研究药物中任何制剂赋形剂的反应.
- 同时使用免疫抑制剂或免疫调节剂进行慢性治疗，包括任何全身性类固醇（例外：允许吸入或局部应用类固醇，以及急性和慢性标准剂量 NSAID）。
- 已知感染 HIV、HBV 或 HCV。
- 研究者认为会使研究疫苗的施用对患者有害、会混淆不良事件的解释或会禁忌接受新辅助化疗或手术切除的任何潜在的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CDX-1307 疫苗方案
使用 CDX-1307 疫苗方案进行化疗（新辅助阶段），然后进行膀胱切除手术（膀胱切除术）。
CDX-1307 疫苗方案将在术后长达 1 年内继续给予（辅助/长期随访阶段）。
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CDX-1307 疫苗与免疫佐剂（GM-CSF、Poly-ICLC 和 Resiquimod）共同给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年无复发生存率
大体时间：入学后 2 年
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2 年无复发生存率将根据此时被分类为存活且无疾病复发记录的患者比例进行估算。
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入学后 2 年
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无复发生存期
大体时间：膀胱切除手术（膀胱切除术）后长达 4 年
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无复发生存的持续时间定义为从入组到疾病复发或死亡（无论何种原因）较早发生的月数。
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膀胱切除手术（膀胱切除术）后长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤对新辅助化疗的反应
大体时间：膀胱切除术（预计入组后约 4 个月）
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肿瘤对新辅助化疗的反应将评估为达到实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1）定义的放射学反应或膀胱切除术病理完全反应的患者比例。
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膀胱切除术（预计入组后约 4 个月）
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总生存期
大体时间：膀胱切除手术（膀胱切除术）后长达 4 年
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总生存期定义为从入组到死亡日期（无论什么原因）的月数。
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膀胱切除手术（膀胱切除术）后长达 4 年
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安全性/耐受性
大体时间：通过完成研究治疗（切除术后约 1 年）
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经历一种或多种不良事件的患者的数量和百分比将根据与研究药物和严重程度的关系进行总结。
将为新辅助治疗和辅助治疗阶段提供单独的表格。
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通过完成研究治疗（切除术后约 1 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月26日
首次发布 (估计)
2010年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月10日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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