Een onderzoek naar het CDX-1307-vaccinatieregime bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde spierinvasieve blaaskanker (het "N-ABLE"-onderzoek)
10 februari 2020 bijgewerkt door: Celldex Therapeutics
Een open-label fase II-studie van het CDX-1307-vaccinatieregime als neoadjuvante en adjuvante therapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde spierinvasieve blaaskanker die hCG-β tot expressie brengt
Het belangrijkste doel van deze studie is om de antitumoractiviteit van het CDX-1307-vaccinatieregime te onderzoeken wanneer het wordt gegeven voor en na blaaskankerchirurgie.
De studie zal ook informatie opleveren over de veiligheid van het vaccinregime wanneer het wordt gegeven in combinatie met chemotherapie, en hoe het het immuunsysteem beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CDX-1307 is een experimenteel vaccin dat is ontworpen om een immuunrespons op te wekken tegen een eiwit dat humaan choriongonadotrofine-bèta (hCG-β) wordt genoemd. hCG-β wordt gemaakt door verschillende soorten kanker, waaronder blaaskanker, en er is aangetoond dat het verband houdt met kortere tijd tot ontwikkeling van metastasen en verminderde overleving bij blaaskanker. In deze studie wordt gehoopt dat het toedienen van het CDX-1307-vaccin ervoor zal zorgen dat het immuunsysteem van het lichaam blaaskankercellen aanvalt om ze te doden of anderszins te voorkomen dat ze zich verspreiden of terugkomen.
Standaardbehandeling voor spierinvasieve blaaskanker in een vroeg stadium omvat de toediening van chemotherapie om de tumor te verkleinen, gevolgd door chirurgische verwijdering van de blaas (cystectomie).
Deze studie zal het effect vergelijken van het toevoegen van CDX-1307-toediening aan deze standaardbehandeling. CDX-1307 wordt gegeven met 3 verschillende immuunstimulerende middelen om te proberen de immuunrespons tegen de tumorcellen te verhogen; gezamenlijk wordt dit het "CDX-1307-vaccinregime" genoemd.
Alleen patiënten bij wie de tumoren het hCG-β-eiwit aanmaken, zullen in deze studie worden opgenomen. Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, krijgen vóór de operatie 'standaardzorg'-chemotherapie met het CDX-1307-vaccinregime, en daarna alleen het CDX-1307-vaccinregime (zonder chemotherapie) na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- BCG Oncology, PC
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center LA-USC Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
- University of Kentucky Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Syracuse VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Naast andere criteria moeten patiënten aan alle volgende voorwaarden voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- 18 jaar of ouder.
- Nieuw gediagnosticeerde spierinvasieve overgangscelkanker (urotheel) waarbij neoadjuvante chemotherapie en radicale cystectomie met curatieve intentie geïndiceerd zijn (d.w.z. American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium T2-4a, Nany, M0). Patiënten moeten binnen acht weken na hun meest recente diagnostische procedure in het onderzoek worden opgenomen, meestal een diagnostische biopsie of transurethrale resectie van blaastumor (TURBT).
- Histopathologisch bevestigd overgangscelcarcinoom (urotheelcarcinoom). Urotheliale tumoren met gemengde histologie (maar met <50% variant) komen in aanmerking.
- Tumorweefsel (verkregen tijdens een eerdere procedure) waarvan door een centraal laboratorium is bevestigd dat het hCG-β tot expressie brengt.
- Kandidaat voor therapie met neoadjuvante chemotherapie.
Uitsluitingscriteria:
Naast andere criteria komen patiënten die aan een van de volgende voorwaarden voldoen NIET in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Eerdere systemische chemotherapie of bestraling voor blaaskanker. Opmerking: Voorafgaande immunotherapie of intravesicale (toegediend in de blaas) chemotherapie voor oppervlakkige ziekte is aanvaardbaar.
- Voorgeschiedenis van anafylactische reactie na blootstelling aan gehumaniseerde of humane therapeutische monoklonale antilichamen, overgevoeligheid voor GM-CSF of van gist afgeleide producten, klinisch relevante allergische reacties op imiquimod, resiquimod of een bekende overgevoeligheid of eerdere reactie op een van de hulpstoffen van de formulering in de onderzoeksgeneesmiddelen .
- Gelijktijdige chronische behandeling met immunosuppressieve of immunomodulerende middelen, waaronder elke systemische steroïde (uitzondering: geïnhaleerde of topisch aangebrachte steroïden en acute en chronische standaarddosis NSAID's zijn toegestaan).
- Bekende infectie met HIV, HBV of HCV.
- Elke onderliggende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van het onderzoeksvaccin gevaarlijk maakt voor de patiënt, de interpretatie van bijwerkingen vertroebelt, of een contra-indicatie vormt voor het ontvangen van neoadjuvante chemotherapie of chirurgische resectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CDX-1307 Vaccinregime
Chemotherapie met CDX-1307-vaccinatieregime (neoadjuvante fase), gevolgd door blaasverwijderingsoperatie (cystectomie).
Het CDX-1307-vaccinatieregime wordt voortgezet tot 1 jaar na de operatie (adjuvante/lange termijn follow-up fase).
|
CDX-1307-vaccin gelijktijdig toegediend met immuunadjuvantia (GM-CSF, Poly-ICLC en Resiquimod)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2 jaar recidiefvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
|
Het 2-jaars recidiefvrije overlevingspercentage zal worden geschat op basis van het aantal patiënten dat op dit tijdstip wordt geclassificeerd als levend en zonder gedocumenteerd ziekterecidief.
|
2 jaar na inschrijving
|
|
Duur van herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na blaasverwijderingsoperatie (cystectomie)
|
De duur van recidiefvrije overleving wordt gedefinieerd als het aantal maanden vanaf inschrijving tot het moment waarop de ziekte terugkeert of sterft (ongeacht de oorzaak).
|
Tot 4 jaar na blaasverwijderingsoperatie (cystectomie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorrespons op neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Bij cystectomie (naar verwachting ongeveer 4 maanden na inschrijving)
|
De tumorrespons op neoadjuvante chemotherapie zal worden geëvalueerd als het percentage patiënten dat een radiografische respons bereikt zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST 1.1) of een pathologische complete respons bij cystectomie.
|
Bij cystectomie (naar verwachting ongeveer 4 maanden na inschrijving)
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na blaasverwijderingsoperatie (cystecomie)
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als het aantal maanden vanaf inschrijving tot de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak).
|
Tot 4 jaar na blaasverwijderingsoperatie (cystecomie)
|
|
Veiligheid / Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studiebehandeling (ongeveer 1 jaar na resectie)
|
Het aantal en percentage patiënten dat een of meer bijwerkingen ervaart, wordt samengevat per relatie tot het onderzoeksgeneesmiddel en de ernst.
Er zullen aparte tabellen worden verstrekt voor de neoadjuvante en adjuvante behandelingsfasen.
|
Door afronding van de studiebehandeling (ongeveer 1 jaar na resectie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDX1307-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .