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새로 진단된 근육 침습성 방광암 환자의 CDX-1307 백신 요법에 대한 연구("N-ABLE" 연구)

2020년 2월 10일 업데이트: Celldex Therapeutics

HCG-β를 발현하는 근육 침습성 방광암으로 새로 진단된 환자의 신보강 및 보조 요법으로서의 CDX-1307 백신 요법의 2상 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 방광암 수술 전후에 CDX-1307 백신 요법을 투여했을 때의 항종양 활성을 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 화학 요법과 함께 제공될 때 백신 요법의 안전성과 그것이 면역 체계에 미치는 영향에 대한 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

CDX-1307은 hCG-β(human chorionic gonadotropin-beta)라는 단백질에 대한 면역 반응을 일으키도록 설계된 실험용 백신입니다. hCG-β는 방광암을 포함한 여러 유형의 암에 의해 만들어지며 방광암에서 전이가 발생하는 데 걸리는 시간 단축 및 생존율 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 CDX-1307 백신을 투여하면 신체의 면역 체계가 방광암 세포를 공격하여 죽이거나 퍼지거나 재발하는 것을 막을 수 있기를 바랍니다.

초기 단계의 근육 침윤성 방광암에 대한 표준 치료에는 종양을 축소하기 위한 화학요법과 방광의 수술적 제거(방광절제술)가 포함됩니다.

이 연구는 이 표준 치료에 CDX-1307 투여를 추가한 효과를 비교할 것입니다. CDX-1307은 종양 세포에 대한 면역 반응을 증가시키기 위해 3가지 다른 면역 자극제와 함께 제공됩니다. 총칭하여 "CDX-1307 백신 처방"이라고 합니다.

종양이 hCG-β 단백질을 만드는 환자만 이 연구에 포함될 것입니다. 자격이 있는 환자는 수술 전에 CDX-1307 백신 요법으로 "표준 치료" 화학 요법을 받은 다음 수술 후에 CDX-1307 백신 요법만(화학 요법 없이) 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • BCG Oncology, PC
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center LA-USC Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
        • University of Kentucky Markey Cancer Center Clinical Research Organization
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다른 기준 중에서 환자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.

  1. 18세 이상.
  2. 근치적 방광절제술과 신보강 화학요법이 필요한 새로 진단된 근육 침윤성 이행 세포(요로상피) 방광암(즉, American Joint Committee on Cancer(AJCC) 병기 T2-4a, Nany, M0). 환자는 일반적으로 진단 생검 또는 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 절차인 가장 최근의 진단 절차로부터 8주 이내에 연구에 참여해야 합니다.
  3. 조직병리학적으로 확인된 이행 세포(요로상피) 암종. 조직학이 혼합된 요로상피 종양(그러나 <50% 변형)이 적합합니다.
  4. 중앙 실험실에서 hCG-β를 발현하는 것으로 확인된 종양 조직(이전 절차 중에 획득).
  5. 신 보조 화학 요법을 통한 치료 후보.

제외 기준:

다른 기준 중에서 다음 조건 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  1. 방광암에 대한 이전의 전신 화학 요법 또는 방사선 요법. 참고: 표재성 질환에 대한 선행 면역요법 또는 방광내(방광 내 투여) 화학요법은 허용됩니다.
  2. 인간화 또는 인간 치료 단일클론 항체에 노출된 후 아나필락시스 반응의 병력, GM-CSF 또는 효모 유래 제품에 대한 과민증, 이미퀴모드, 레시퀴모드에 대한 임상적으로 의미 있는 알레르기 반응, 또는 알려진 과민증 또는 연구 약물의 제형 부형제에 대한 이전 반응 .
  3. 모든 전신 스테로이드를 포함하여 면역억제제 또는 면역조절제를 사용한 동시 만성 치료(예외: 흡입 또는 국소 적용 스테로이드, 급성 및 만성 표준 용량 NSAID는 허용됨).
  4. HIV, HBV 또는 HCV로 알려진 감염.
  5. 연구자의 의견으로는 연구 백신의 투여가 환자에게 위험하게 만들거나 부작용의 해석을 모호하게 만들거나 선행 화학요법 또는 외과적 절제를 금하는 모든 기본 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CDX-1307 백신 요법
CDX-1307 백신 섭생을 통한 화학요법(신보조 단계) 이후 방광 제거 수술(방광절제술). CDX-1307 백신 요법은 수술 후 최대 1년 동안 계속 제공됩니다(보조/장기 추적 단계).
의약품: 화학 요법
생물학적: CDX-1307 백신 요법
CDX-1307 백신과 면역보조제(GM-CSF, Poly-ICLC, Resiquimod) 병용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무재발 생존율
기간: 등록 후 2년
2년 무재발 생존율은 이 시점에서 문서화된 질병 재발 없이 살아 있는 것으로 분류된 환자의 비율을 기준으로 추정됩니다.
등록 후 2년
무재발 생존 기간
기간: 방광 제거 수술(방광 절제술) 후 최대 4년
무재발 생존 기간은 등록부터 질병 재발 또는 사망(원인이 무엇이든) 중 더 이른 시점까지의 개월 수로 정의됩니다.
방광 제거 수술(방광 절제술) 후 최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신 보조 화학 요법에 대한 종양 반응
기간: 방광 절제술 시(등록 후 약 4개월 예상)
선행 화학요법에 대한 종양 반응은 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 정의된 방사선 반응 또는 방광 절제술에서 병리학적 완전 반응을 달성한 환자의 비율로 평가됩니다.
방광 절제술 시(등록 후 약 4개월 예상)
전반적인 생존
기간: 방광 제거 수술(낭종 절제술) 후 최대 4년
전체 생존은 등록부터 사망일(원인이 무엇이든)까지의 개월 수로 정의됩니다.
방광 제거 수술(낭종 절제술) 후 최대 4년
안전성/내약성
기간: 연구 치료 완료까지(절제 후 약 1년)
하나 이상의 유해 사례를 경험한 환자의 수 및 백분율은 연구 약물 및 중증도와의 관계에 의해 요약될 것이다. 신보강 및 보조 치료 단계에 대해 별도의 표가 제공됩니다.
연구 치료 완료까지(절제 후 약 1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celldex Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDX1307-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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