Исследование режима вакцинации CDX-1307 у пациентов с недавно диагностированным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (исследование «N-ABLE»)
10 февраля 2020 г. обновлено: Celldex Therapeutics
Фаза II, открытое исследование схемы вакцинации CDX-1307 в качестве неоадъювантной и адъювантной терапии у пациентов с недавно диагностированным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, экспрессирующим ХГЧ-β
Основной целью этого исследования является изучение противоопухолевой активности схемы вакцинации CDX-1307 при ее введении до и после операции по поводу рака мочевого пузыря.
Исследование также предоставит информацию о безопасности схемы вакцинации в сочетании с химиотерапией и о том, как она влияет на иммунную систему.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CDX-1307 — это экспериментальная вакцина, предназначенная для создания иммунного ответа против белка, называемого бета-хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ-β). ХГЧ-β вырабатывается несколькими типами рака, включая рак мочевого пузыря, и было показано, что он связан с более коротким временем развития метастазов и снижением выживаемости при раке мочевого пузыря. В этом исследовании есть надежда, что введение вакцины CDX-1307 заставит иммунную систему организма атаковать клетки рака мочевого пузыря, чтобы убить их или иным образом предотвратить их распространение или возвращение.
Стандартное лечение ранней стадии мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря включает введение химиотерапии для уменьшения размера опухоли с последующим хирургическим удалением мочевого пузыря (цистэктомия).
В этом исследовании будет сравниваться эффект добавления введения CDX-1307 к этому стандартному лечению. CDX-1307 будет даваться с 3 различными иммуностимуляторами, чтобы попытаться усилить иммунный ответ против опухолевых клеток; в совокупности это называется «схемой вакцинации CDX-1307».
В это исследование будут включены только пациенты, опухоли которых вырабатывают белок ХГЧ-β. Подходящие пациенты будут получать «стандартную» химиотерапию с вакциной CDX-1307 перед операцией, а затем только вакцину CDX-1307 (без химиотерапии) после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- BCG Oncology, PC
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center LA-USC Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
- University of Kentucky Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Syracuse VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Помимо других критериев, пациенты должны соответствовать всем следующим условиям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- 18 лет и старше.
- Недавно диагностированный мышечно-инвазивный переходно-клеточный (уротелиальный) рак мочевого пузыря, при котором показана неоадъювантная химиотерапия и радикальная цистэктомия с лечебной целью (например, стадия T2-4a Американского объединенного комитета по раку (AJCC), Nany, M0). Пациенты должны быть включены в исследование в течение восьми недель после последней диагностической процедуры, которая обычно представляет собой диагностическую биопсию или процедуру трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП).
- Гистопатологически подтвержденная переходно-клеточная (уротелиальная) карцинома. Подходят уротелиальные опухоли со смешанной гистологией (но с вариантом <50%).
- Центральная лаборатория подтвердила экспрессию ХГЧ-β в опухолевой ткани (полученной во время предшествующей процедуры).
- Кандидат на терапию неоадъювантной химиотерапией.
Критерий исключения:
Среди других критериев, пациенты, которые соответствуют любому из следующих условий, НЕ имеют права участвовать в исследовании:
- Предыдущая системная химиотерапия или облучение по поводу рака мочевого пузыря. Примечание. Допустима предшествующая иммунотерапия или внутрипузырная (вводимая в мочевой пузырь) химиотерапия при поверхностном заболевании.
- Анафилактическая реакция в анамнезе после воздействия гуманизированных или человеческих терапевтических моноклональных антител, гиперчувствительность к ГМ-КСФ или продуктам, полученным из дрожжей, клинически значимые аллергические реакции на имиквимод, резихимод или любая известная гиперчувствительность или предшествующая реакция на любой из вспомогательных веществ состава в исследуемых препаратах. .
- Одновременное длительное лечение иммунодепрессантами или иммуномодулирующими средствами, включая любые системные стероиды (исключение: ингаляционные или местные стероиды, а также стандартные дозы НПВП для острого и длительного применения разрешены).
- Известная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС.
- Любое основное заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает введение исследуемой вакцины опасным для пациента, затруднит интерпретацию нежелательных явлений или станет противопоказанием для проведения неоадъювантной химиотерапии или хирургической резекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Схема вакцинации CDX-1307
Химиотерапия вакциной CDX-1307 (неоадъювантная фаза) с последующей операцией по удалению мочевого пузыря (цистэктомия).
Схема вакцинации CDX-1307 будет продолжаться до 1 года после операции (фаза адъювантного/длительного наблюдения).
|
Вакцина CDX-1307 совместно с иммунными адъювантами (GM-CSF, Poly-ICLC и Resiquimod)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Через 2 года после зачисления
|
Двухлетняя безрецидивная выживаемость будет оцениваться на основе доли пациентов, которые классифицируются как живые и без документально подтвержденного рецидива заболевания на данный момент времени.
|
Через 2 года после зачисления
|
|
Продолжительность безрецидивного выживания
Временное ограничение: До 4 лет после операции по удалению мочевого пузыря (цистэктомия)
|
Продолжительность безрецидивной выживаемости определяется как количество месяцев с момента включения в исследование до наступления рецидива заболевания или смерти (независимо от причины), в зависимости от того, что произошло раньше.
|
До 4 лет после операции по удалению мочевого пузыря (цистэктомия)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли на неоадъювантную химиотерапию
Временное ограничение: При цистэктомии (предположительно через 4 месяца после регистрации)
|
Ответ опухоли на неоадъювантную химиотерапию будет оцениваться как доля пациентов, у которых достигается рентгенологический ответ в соответствии с Критериями оценки ответа для солидных опухолей (RECIST 1.1) или полный патологический ответ при цистэктомии.
|
При цистэктомии (предположительно через 4 месяца после регистрации)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 4 лет после операции по удалению мочевого пузыря (цистэкомия)
|
Общая выживаемость определяется как количество месяцев от регистрации до даты смерти (независимо от причины).
|
До 4 лет после операции по удалению мочевого пузыря (цистэкомия)
|
|
Безопасность/переносимость
Временное ограничение: Через завершение исследуемого лечения (около 1 года после резекции)
|
Количество и процент пациентов, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений, будут суммированы по отношению к исследуемому лекарственному средству и степени тяжести.
Для фаз неоадъювантного и адъювантного лечения будут представлены отдельные таблицы.
|
Через завершение исследуемого лечения (около 1 года после резекции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDX1307-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .