Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo do esquema vacinal CDX-1307 em pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular recém-diagnosticado (estudo "N-ABLE")

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Celldex Therapeutics

Um estudo aberto de fase II do regime de vacina CDX-1307 como terapia neoadjuvante e adjuvante em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo recém-diagnosticado que expressa hCG-β

O principal objetivo deste estudo é examinar a atividade antitumoral do regime vacinal CDX-1307 quando administrado antes e depois da cirurgia de câncer de bexiga. O estudo também fornecerá informações sobre a segurança do esquema vacinal quando administrado em combinação com a quimioterapia e como isso afeta o sistema imunológico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O CDX-1307 é uma vacina experimental projetada para gerar uma resposta imune contra uma proteína chamada gonadotrofina coriônica humana beta (hCG-β). O hCG-β é produzido por vários tipos de câncer, incluindo câncer de bexiga, e demonstrou estar associado a tempos mais curtos para o desenvolvimento de metástases e redução da sobrevida no câncer de bexiga. Neste estudo, espera-se que a administração da vacina CDX-1307 faça com que o sistema imunológico do corpo ataque as células cancerígenas da bexiga para matá-las ou impedir que se espalhem ou retornem.

O tratamento padrão para câncer de bexiga invasivo muscular em estágio inicial inclui a administração de quimioterapia para encolher o tumor, seguida pela remoção cirúrgica da bexiga (cistectomia).

Este estudo irá comparar o efeito de adicionar a administração de CDX-1307 a este tratamento padrão. CDX-1307 será administrado com 3 imunoestimulantes diferentes para tentar aumentar a resposta imune contra as células tumorais; coletivamente, isso é chamado de "regime de vacina CDX-1307".

Apenas pacientes cujos tumores produzem a proteína hCG-β serão incluídos neste estudo. Os pacientes elegíveis receberão quimioterapia "padrão de tratamento" com o regime de vacina CDX-1307 antes da cirurgia e, em seguida, o regime de vacina CDX-1307 sozinho (sem quimioterapia) após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • BCG Oncology, PC
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center LA-USC Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • University of Kentucky Markey Cancer Center Clinical Research Organization
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Entre outros critérios, os pacientes devem atender a todas as seguintes condições para serem elegíveis para participar do estudo:

  1. 18 anos de idade ou mais.
  2. Câncer de bexiga de células de transição (urotelial) invasivo muscular recém-diagnosticado, onde a quimioterapia neoadjuvante e a cistectomia radical com intenção curativa são indicadas (isto é, estágio T2-4a do Comitê Conjunto Americano de Câncer (AJCC), Nany, M0). Os pacientes devem ser incluídos no estudo dentro de oito semanas de seu procedimento diagnóstico mais recente, que geralmente é uma biópsia diagnóstica ou procedimento de ressecção transuretral de tumor de bexiga (TURBT).
  3. Carcinoma de células transicionais (urotelial) confirmado histopatologicamente. Tumores uroteliais com histologia mista (mas com variante <50%) são elegíveis.
  4. Tecido tumoral (obtido durante um procedimento anterior) confirmado para expressar hCG-β por um laboratório central.
  5. Candidato à terapia com quimioterapia neoadjuvante.

Critério de exclusão:

Entre outros critérios, os pacientes que atendem a qualquer uma das seguintes condições NÃO são elegíveis para participar do estudo:

  1. Quimioterapia sistêmica prévia ou radiação para câncer de bexiga. Nota: Imunoterapia prévia ou quimioterapia intravesical (administrada na bexiga) para doenças superficiais é aceitável.
  2. História de reação anafilática após exposição a anticorpos monoclonais humanizados ou terapêuticos humanos, hipersensibilidade a GM-CSF ou produtos derivados de levedura, reações alérgicas clinicamente significativas a imiquimod, resiquimod ou qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação prévia a qualquer um dos excipientes da formulação nos medicamentos do estudo .
  3. Tratamento crônico concomitante com agentes imunossupressores ou imunomoduladores, incluindo qualquer esteroide sistêmico (exceção: esteroides inalatórios ou aplicados topicamente e AINEs de dose padrão aguda e crônica são permitidos).
  4. Infecção conhecida por HIV, HBV ou HCV.
  5. Qualquer condição médica subjacente que, na opinião do investigador, tornaria a administração da vacina do estudo perigosa para o paciente, obscureceria a interpretação de eventos adversos ou contra-indicaria o recebimento de quimioterapia neoadjuvante ou ressecção cirúrgica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esquema de Vacina CDX-1307
Quimioterapia com esquema de vacina CDX-1307 (fase neoadjuvante), seguida de cirurgia de retirada da bexiga (cistectomia). O regime de vacina CDX-1307 continuará a ser administrado por até 1 ano após a cirurgia (fase adjuvante/de acompanhamento de longo prazo).
Medicamento: Quimioterapia
Biológico: Esquema de Vacina CDX-1307
Vacina CDX-1307 coadministrada com adjuvantes imunológicos (GM-CSF, Poly-ICLC e Resiquimod)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de recorrência de 2 anos
Prazo: 2 anos após a inscrição
A taxa de sobrevida livre de recorrência em 2 anos será estimada com base na proporção de pacientes classificados como vivos e sem recorrência documentada da doença neste momento.
2 anos após a inscrição
Duração da sobrevida livre de recorrência
Prazo: Até 4 anos após a cirurgia de remoção da bexiga (cistectomia)
A duração da sobrevida livre de recorrência é definida como o número de meses desde a inscrição até a recorrência da doença ou morte (qualquer que seja a causa).
Até 4 anos após a cirurgia de remoção da bexiga (cistectomia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral à quimioterapia neoadjuvante
Prazo: Na cistectomia (previsto para cerca de 4 meses após a inscrição)
A resposta do tumor à quimioterapia neoadjuvante será avaliada como a proporção de pacientes que atingem uma resposta radiográfica conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST 1.1) ou uma resposta patológica completa na cistectomia.
Na cistectomia (previsto para cerca de 4 meses após a inscrição)
Sobrevida geral
Prazo: Até 4 anos após a cirurgia de remoção da bexiga (cistecomia)
A sobrevida global é definida como o número de meses desde a inscrição até a data da morte (qualquer que seja a causa).
Até 4 anos após a cirurgia de remoção da bexiga (cistecomia)
Segurança / Tolerabilidade
Prazo: Até a conclusão do tratamento do estudo (cerca de 1 ano após a ressecção)
O número e a porcentagem de pacientes que apresentam um ou mais eventos adversos serão resumidos por relação ao medicamento do estudo e à gravidade. Tabelas separadas serão fornecidas para as fases de tratamento neoadjuvante e adjuvante.
Até a conclusão do tratamento do estudo (cerca de 1 ano após a ressecção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celldex Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDX1307-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de bexiga

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever