Une étude du schéma thérapeutique du vaccin CDX-1307 chez des patients atteints d'un cancer de la vessie à invasion musculaire nouvellement diagnostiqué (l'étude « N-ABLE »)
10 février 2020 mis à jour par: Celldex Therapeutics
Une étude ouverte de phase II du schéma vaccinal CDX-1307 en tant que thérapie néoadjuvante et adjuvante chez des patients atteints d'un cancer de la vessie à envahissement musculaire nouvellement diagnostiqué exprimant l'hCG-β
L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'activité anti-tumorale du régime vaccinal CDX-1307 lorsqu'il est administré avant et après la chirurgie du cancer de la vessie.
L'étude fournira également des informations sur l'innocuité du schéma vaccinal lorsqu'il est administré en association avec une chimiothérapie, et sur la manière dont il affecte le système immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le CDX-1307 est un vaccin expérimental conçu pour générer une réponse immunitaire contre une protéine appelée gonadotrophine chorionique humaine bêta (hCG-β). L'hCG-β est produite par plusieurs types de cancers, y compris le cancer de la vessie, et il a été démontré qu'elle est associée à des délais plus courts de développement de métastases et à une survie réduite dans le cancer de la vessie. Dans cette étude, on espère que l'administration du vaccin CDX-1307 amènera le système immunitaire de l'organisme à attaquer les cellules cancéreuses de la vessie afin de les tuer ou de les empêcher de se propager ou de revenir.
Le traitement standard du cancer de la vessie invasif musculaire à un stade précoce comprend l'administration d'une chimiothérapie pour réduire la tumeur, suivie d'une ablation chirurgicale de la vessie (cystectomie).
Cette étude comparera l'effet de l'ajout de l'administration de CDX-1307 à ce traitement standard. Le CDX-1307 sera administré avec 3 stimulants immunitaires différents pour tenter d'augmenter la réponse immunitaire contre les cellules tumorales ; collectivement, cela s'appelle le "régime vaccinal CDX-1307".
Seuls les patients dont les tumeurs fabriquent la protéine hCG-β seront inclus dans cette étude. Les patients éligibles recevront une chimiothérapie « standard de soins » avec le régime vaccinal CDX-1307 avant la chirurgie, puis le régime vaccinal CDX-1307 seul (sans chimiothérapie) après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- BCG Oncology, PC
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California - San Diego
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center LA-USC Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0093
- University of Kentucky Markey Cancer Center Clinical Research Organization
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Suny Upstate Medical University
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Syracuse VA Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Entre autres critères, les patients doivent remplir toutes les conditions suivantes pour pouvoir participer à l'étude :
- 18 ans ou plus.
- Cancer de la vessie à cellules transitionnelles (urothéliales) envahissant les muscles nouvellement diagnostiqué pour lequel une chimiothérapie néoadjuvante et une cystectomie radicale à visée curative sont indiquées (c.-à-d. stade T2-4a de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), Nany, M0). Les patients doivent être inclus dans l'étude dans les huit semaines suivant leur procédure de diagnostic la plus récente, qui est généralement une biopsie diagnostique ou une procédure de résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT).
- Carcinome à cellules transitionnelles (urothélial) confirmé par histopathologie. Les tumeurs urothéliales à histologie mixte (mais avec <50 % de variante) sont éligibles.
- Tissu tumoral (obtenu au cours d'une procédure antérieure) dont l'expression de hCG-β a été confirmée par un laboratoire central.
- Candidat à un traitement par chimiothérapie néoadjuvante.
Critère d'exclusion:
Entre autres critères, les patients qui remplissent l'une des conditions suivantes ne sont PAS éligibles pour participer à l'étude :
- Antécédents de chimiothérapie systémique ou de radiothérapie pour le cancer de la vessie. Remarque : Une immunothérapie antérieure ou une chimiothérapie intravésicale (administrée dans la vessie) pour une maladie superficielle est acceptable.
- Antécédents de réaction anaphylactique suite à une exposition à des anticorps monoclonaux thérapeutiques humanisés ou humains, hypersensibilité au GM-CSF ou aux produits dérivés de la levure, réactions allergiques cliniquement significatives à l'imiquimod, au résiquimod ou à toute hypersensibilité connue ou réaction antérieure à l'un des excipients de formulation des médicaments à l'étude .
- Traitement chronique concomitant avec des agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs, y compris tout stéroïde systémique (exception : les stéroïdes inhalés ou appliqués localement et les AINS à dose standard aiguë et chronique sont autorisés).
- Infection connue par le VIH, le VHB ou le VHC.
- Toute condition médicale sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendra l'administration du vaccin à l'étude dangereuse pour le patient, obscurcirait l'interprétation des événements indésirables ou contre-indiquerait la réception d'une chimiothérapie néoadjuvante ou d'une résection chirurgicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Schéma vaccinal CDX-1307
Chimiothérapie avec le régime vaccinal CDX-1307 (phase néoadjuvante), suivie d'une chirurgie d'ablation de la vessie (cystectomie).
Le régime vaccinal CDX-1307 continuera d'être administré jusqu'à 1 an après la chirurgie (phase adjuvante/de suivi à long terme).
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Vaccin CDX-1307 co-administré avec des adjuvants immunitaires (GM-CSF, Poly-ICLC et Resiquimod)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans récidive à 2 ans
Délai: 2 ans après l'inscription
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Le taux de survie sans récidive à 2 ans sera estimé en fonction de la proportion de patients classés comme vivants et sans récidive documentée de la maladie à ce stade.
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2 ans après l'inscription
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Durée de la survie sans récidive
Délai: Jusqu'à 4 ans après l'ablation de la vessie (cystectomie)
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La durée de survie sans récidive est définie comme le nombre de mois depuis l'inscription jusqu'au premier jour de la récidive de la maladie ou du décès (quelle qu'en soit la cause).
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Jusqu'à 4 ans après l'ablation de la vessie (cystectomie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse tumorale à la chimiothérapie néoadjuvante
Délai: Lors de la cystectomie (prévue environ 4 mois après l'inscription)
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La réponse tumorale à la chimiothérapie néoadjuvante sera évaluée comme la proportion de patients qui obtiennent une réponse radiographique telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST 1.1) ou une réponse pathologique complète à la cystectomie.
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Lors de la cystectomie (prévue environ 4 mois après l'inscription)
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 4 ans après l'ablation de la vessie (cystécomie)
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La survie globale est définie comme le nombre de mois entre l'inscription et la date du décès (quelle qu'en soit la cause).
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Jusqu'à 4 ans après l'ablation de la vessie (cystécomie)
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Sécurité / Tolérance
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de l'étude (environ 1 an après la résection)
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Le nombre et le pourcentage de patients présentant un ou plusieurs événements indésirables seront résumés par relation avec le médicament à l'étude et la gravité.
Des tabulations distinctes seront fournies pour les phases de traitement néoadjuvant et adjuvant.
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Jusqu'à la fin du traitement de l'étude (environ 1 an après la résection)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2010
Première publication (Estimation)
29 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDX1307-03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .