Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CDX-1307-rokoteohjelmasta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä ("N-ABLE" -tutkimus)

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Celldex Therapeutics

Vaihe II, avoin tutkimus CDX-1307-rokoteohjelmasta neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitona potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu hCG-β:ta ilmentävä lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia CDX-1307-rokoteohjelman kasvainten vastaista aktiivisuutta, kun rokote annetaan ennen ja jälkeen virtsarakkosyöpäleikkauksen. Tutkimus antaa myös tietoa rokoteohjelman turvallisuudesta, kun se annetaan yhdessä kemoterapian kanssa, ja siitä, miten se vaikuttaa immuunijärjestelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CDX-1307 on kokeellinen rokote, joka on suunniteltu luomaan immuunivaste proteiinia, jota kutsutaan ihmisen koriongonadotropiini-beetaksi (hCG-β) vastaan. hCG-β:aa valmistavat useat syövät, mukaan lukien virtsarakon syöpä, ja sen on osoitettu liittyvän lyhyempiin aioihin etäpesäkkeiden kehittymiseen ja heikentyneeseen eloonjäämiseen virtsarakon syövissä. Tässä tutkimuksessa toivotaan, että CDX-1307-rokotteen antaminen saa elimistön immuunijärjestelmän hyökkäämään virtsarakon syöpäsolujen kimppuun tappaakseen ne tai estääkseen niitä muuten leviämästä tai palaamasta takaisin.

Varhaisen vaiheen, lihaksiin invasiivisen virtsarakon syövän standardihoito sisältää kemoterapian antamisen kasvaimen pienentämiseksi, mitä seuraa virtsarakon kirurginen poisto (kystektomia).

Tässä tutkimuksessa verrataan CDX-1307-annon lisäämisen vaikutusta tähän standardihoitoon. CDX-1307:ää annetaan kolmen eri immuunivasteen kanssa, jotta yritetään lisätä immuunivastetta kasvainsoluja vastaan; kollektiivisesti tätä kutsutaan "CDX-1307-rokoteohjelmaksi".

Vain potilaat, joiden kasvaimet muodostavat hCG-β-proteiinin, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tukikelpoiset potilaat saavat "standardin hoidon" kemoterapiaa CDX-1307-rokoteohjelmalla ennen leikkausta ja sitten CDX-1307-rokoteohjelman yksinään (ilman kemoterapiaa) leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • BCG Oncology, PC
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center LA-USC Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
        • University of Kentucky Markey Cancer Center Clinical Research Organization
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Suny Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Muiden kriteerien ohella potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat ehdot voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  2. Äskettäin diagnosoitu lihas-invasiivinen siirtymäsolu (uroteeli) virtsarakon syöpä, jossa neoadjuvanttikemoterapia ja radikaali kystektomia parantavalla tarkoituksella on indikoitu (eli American Joint Committee on Cancer (AJCC) vaihe T2-4a, Nany, M0). Potilaat on otettava tutkimukseen kahdeksan viikon kuluessa viimeisimmästä diagnostisesta toimenpiteestään, joka on yleensä diagnostinen biopsia tai virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBT).
  3. Histopatologisesti vahvistettu, siirtymäsolukarsinooma (uroteelisyöpä). Uroteelikasvaimet, joiden histologia on sekoitettu (mutta <50 % variantti), ovat kelvollisia.
  4. Kasvainkudos (saatu aikaisemman menettelyn aikana), jonka keskuslaboratorio on vahvistanut ekspressoivan hCG-p:a.
  5. Ehdokas hoitoon neoadjuvanttikemoterapialla.

Poissulkemiskriteerit:

Muiden kriteerien lisäksi potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista, EIVÄT ole kelvollisia osallistumaan tutkimukseen:

  1. Aiempi systeeminen kemoterapia tai säteily virtsarakon syöpää varten. Huomautus: Aiempi immunoterapia tai rakonsisäinen (virtsarakkoon annettu) kemoterapia pinnallisen sairauden hoitoon on hyväksyttävää.
  2. Anafylaktinen reaktio humanisoiduille tai ihmisen terapeuttisille monoklonaalisille vasta-aineille altistumisen jälkeen, yliherkkyys GM-CSF:lle tai hiivaperäisille tuotteille, kliinisesti merkitykselliset allergiset reaktiot imikimodille, resikimodille tai mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai aiempi reaktio jollekin tutkimuslääkkeiden valmisteen apuaineelle .
  3. Samanaikainen krooninen hoito immunosuppressiivisilla tai immunomodulatorisilla aineilla, mukaan lukien kaikki systeemiset steroidit (poikkeus: inhaloitavat tai paikallisesti käytettävät steroidit ja akuutit ja krooniset standardiannos NSAID:t ovat sallittuja).
  4. Tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio.
  5. Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka tutkijan mielestä tekee tutkimusrokotteen antamisesta potilaalle vaarallista, hämärtäisi haittatapahtumien tulkintaa tai olisi vasta-aiheinen neoadjuvanttikemoterapian tai kirurgisen resektion saamiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CDX-1307 -rokoteohjelma
Kemoterapia CDX-1307-rokotteella (neoadjuvanttivaihe), jota seuraa virtsarakon poistoleikkaus (kystektomia). CDX-1307-rokoteohjelman antamista jatketaan enintään 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen (adjuvantti/pitkäaikainen seurantavaihe).
Lääke: Kemoterapia
Biologinen: CDX-1307 -rokoteohjelma
CDX-1307-rokote annettuna yhdessä immuunijärjestelmän adjuvanttien (GM-CSF, Poly-ICLC ja Resiquimod) kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden toistumisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Kahden vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste arvioidaan niiden potilaiden osuuden perusteella, jotka on luokiteltu eläviksi ja joilla ei ole dokumentoitua taudin uusiutumista tällä hetkellä.
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Toistumattoman selviytymisen kesto
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta virtsarakon poistoleikkauksen (kystektomia) jälkeen
Uusiutumisvapaan eloonjäämisen kesto määritellään kuukausien määräksi ilmoittautumisesta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan (syy mikä tahansa).
Jopa 4 vuotta virtsarakon poistoleikkauksen (kystektomia) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainvaste neoadjuvanttikemoterapiaan
Aikaikkuna: Kystectomiassa (oletettu noin 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Kasvainvaste neoadjuvanttikemoterapiaan arvioidaan niiden potilaiden osuudena, jotka saavuttavat kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST 1.1) määritellyn radiografisen vasteen tai patologisen täydellisen vasteen kystectomiassa.
Kystectomiassa (oletettu noin 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta virtsarakon poistoleikkauksen (kystekomia) jälkeen
Kokonaiseloonjääminen määritellään kuukausien lukumääräksi ilmoittautumisesta kuolemaan (syystä riippumatta).
Jopa 4 vuotta virtsarakon poistoleikkauksen (kystekomia) jälkeen
Turvallisuus / siedettävyys
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päätyttyä (noin 1 vuosi resektion jälkeen)
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma, esitetään yhteenveto suhteessa tutkimuslääkkeeseen ja vaikeusasteen mukaan. Neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitovaiheille toimitetaan erilliset taulukot.
Tutkimushoidon päätyttyä (noin 1 vuosi resektion jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celldex Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDX1307-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa