Un estudio del régimen de vacunas CDX-1307 en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular recién diagnosticado (el estudio "N-ABLE")

Criterios de inclusión:

Entre otros criterios, los pacientes deben cumplir con todas las siguientes condiciones para ser elegibles para participar en el estudio:

1. 18 años de edad o más.
2. Cáncer de vejiga de células de transición (urotelial) músculo-invasivo recién diagnosticado donde están indicadas la quimioterapia neoadyuvante y la cistectomía radical con intención curativa (es decir, el American Joint Committee on Cancer (AJCC) estadio T2-4a, Nany, M0). Los pacientes deben ingresar al estudio dentro de las ocho semanas posteriores a su procedimiento de diagnóstico más reciente, que generalmente es una biopsia de diagnóstico o un procedimiento de resección transuretral de tumor de vejiga (TURBT).
3. Carcinoma de células de transición (urotelial) confirmado histopatológicamente. Los tumores uroteliales con histología mixta (pero con <50% de variante) son elegibles.
4. Tejido tumoral (obtenido durante un procedimiento anterior) confirmado para expresar hCG-β por un laboratorio central.
5. Candidato a terapia con quimioterapia neoadyuvante.

Criterio de exclusión:

Entre otros criterios, los pacientes que cumplan con alguna de las siguientes condiciones NO son elegibles para participar en el estudio:

1. Quimioterapia o radiación sistémica previa para el cáncer de vejiga. Nota: Es aceptable la inmunoterapia previa o la quimioterapia intravesical (administrada dentro de la vejiga) para la enfermedad superficial.
2. Historial de reacción anafiláctica luego de la exposición a anticuerpos monoclonales terapéuticos humanizados o humanos, hipersensibilidad a GM-CSF o productos derivados de levadura, reacciones alérgicas clínicamente significativas a imiquimod, resiquimod o cualquier hipersensibilidad conocida o reacción previa a cualquiera de los excipientes de la formulación en los medicamentos del estudio .
3. Se permite el tratamiento crónico concurrente con agentes inmunosupresores o inmunomoduladores, incluido cualquier esteroide sistémico (excepción: esteroides inhalados o aplicados tópicamente y NSAID de dosis estándar aguda y crónica).
4. Infección conocida por VIH, VHB o VHC.
5. Cualquier condición médica subyacente que, en opinión del investigador, haga que la administración de la vacuna del estudio sea peligrosa para el paciente, oscurezca la interpretación de los eventos adversos o contraindique la recepción de quimioterapia neoadyuvante o resección quirúrgica.