En studie av CDX-1307-vaccinregimen hos patienter med nydiagnostiserad muskelinvasiv blåscancer ("N-ABLE"-studien)
10 februari 2020 uppdaterad av: Celldex Therapeutics
En öppen fas II-studie av CDX-1307-vaccinregimen som neoadjuvant och adjuvant terapi hos patienter med nydiagnostiserad muskelinvasiv blåscancer som uttrycker hCG-β
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka antitumöraktiviteten för CDX-1307-vaccinet när det ges före och efter blåscancerkirurgi.
Studien kommer också att ge information om säkerheten för vaccinet när det ges i kombination med kemoterapi, och hur det påverkar immunförsvaret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CDX-1307 är ett experimentellt vaccin som är utformat för att generera ett immunsvar mot ett protein som kallas humant koriongonadotropin-beta (hCG-β). hCG-β framställs av flera typer av cancer, inklusive blåscancer, och har visat sig vara associerat med kortare tid till utveckling av metastaser och minskad överlevnad vid cancer i urinblåsan. I denna studie hoppas man att administrering av CDX-1307-vaccinet kommer att få kroppens immunsystem att attackera cancerceller i urinblåsan för att döda dem eller på annat sätt hindra dem från att spridas eller komma tillbaka.
Standardbehandling för muskelinvasiv blåscancer i tidigt stadium inkluderar administrering av kemoterapi för att krympa tumören följt av kirurgiskt avlägsnande av blåsan (cystektomi).
Denna studie kommer att jämföra effekten av att lägga till administrering av CDX-1307 till denna standardbehandling. CDX-1307 kommer att ges med 3 olika immunstimulerande medel för att försöka öka immunsvaret mot tumörcellerna; tillsammans kallas detta "CDX-1307-vaccinregimen."
Endast patienter vars tumörer bildar hCG-β-proteinet kommer att inkluderas i denna studie. Berättigade patienter kommer att få "standardvård"-kemoterapi med CDX-1307-vaccinregimen före operation, och sedan CDX-1307-vaccinregimen enbart (utan kemoterapi) efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- BCG Oncology, PC
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center LA-USC Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0093
- University of Kentucky Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Syracuse VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Bland andra kriterier måste patienter uppfylla alla följande villkor för att vara berättigade att delta i studien:
- 18 år eller äldre.
- Nydiagnostiserad muskelinvasiv övergångscell (urotelial) blåscancer där neoadjuvant kemoterapi och radikal cystektomi med kurativ avsikt är indikerade (dvs. American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium T2-4a, Nany, M0). Patienter måste ingå i studien inom åtta veckor efter det senaste diagnostiska förfarandet, vilket vanligtvis är en diagnostisk biopsi eller transuretral resektion av blåstumör (TURBT).
- Histopatologiskt bekräftat, övergångscellkarcinom (urotel). Uroteliala tumörer med blandad histologi (men med <50 % variant) är berättigade.
- Tumörvävnad (erhållen under en tidigare procedur) bekräftades uttrycka hCG-β av ett centralt laboratorium.
- Kandidat för terapi med neoadjuvant kemoterapi.
Exklusions kriterier:
Bland andra kriterier är patienter som uppfyller något av följande villkor INTE kvalificerade att delta i studien:
- Tidigare systemisk kemoterapi eller strålning för cancer i urinblåsan. Obs: Tidigare immunterapi eller intravesikal (administrerad i urinblåsan) kemoterapi för ytlig sjukdom är acceptabel.
- Historik med anafylaktisk reaktion efter exponering för humaniserade eller humana terapeutiska monoklonala antikroppar, överkänslighet mot GM-CSF eller jästbaserade produkter, kliniskt betydelsefulla allergiska reaktioner mot imiquimod, resiquimod eller någon känd överkänslighet eller tidigare reaktion mot något av formuleringshjälpämnena i studieläkemedlen .
- Samtidig kronisk behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerande medel, inklusive alla systemiska steroider (undantag: inhalerade eller topiskt applicerade steroider och akuta och kroniska standarddoser av NSAID är tillåtna).
- Känd infektion med HIV, HBV eller HCV.
- Varje underliggande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kommer att göra administreringen av studievaccinet farlig för patienten, skulle skymma tolkningen av biverkningar, eller skulle kontraindicera mottagande av neoadjuvant kemoterapi eller kirurgisk resektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CDX-1307 Vaccinregimen
Kemoterapi med CDX-1307-vaccinregim (neoadjuvant fas), följt av blåsborttagningskirurgi (cystektomi).
CDX-1307-vaccinregimen kommer att fortsätta att ges i upp till 1 år efter operationen (adjuvans/långtidsuppföljningsfas).
|
CDX-1307-vaccin administrerat tillsammans med immunadjuvans (GM-CSF, Poly-ICLC och Resiquimod)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2 års återfallsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: 2 år efter inskrivningen
|
Den 2-åriga återfallsfria överlevnaden kommer att uppskattas baserat på andelen patienter som klassificeras som levande och utan dokumenterat sjukdomsåterfall vid denna tidpunkt.
|
2 år efter inskrivningen
|
|
Varaktighet av återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 4 år efter blåsborttagningsoperation (cystektomi)
|
Varaktigheten av återfallsfri överlevnad definieras som antalet månader från inskrivning till det tidigare av sjukdomens återfall eller död (oavsett orsak).
|
Upp till 4 år efter blåsborttagningsoperation (cystektomi)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörsvar på neoadjuvant kemoterapi
Tidsram: Vid cystektomi (förväntas vara cirka 4 månader efter inskrivningen)
|
Tumörsvaret på neoadjuvant kemoterapi kommer att utvärderas som andelen patienter som uppnår ett radiografiskt svar enligt definitionen av Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST 1.1) eller ett patologiskt fullständigt svar vid cystektomi.
|
Vid cystektomi (förväntas vara cirka 4 månader efter inskrivningen)
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 4 år efter operation för avlägsnande av urinblåsan (cystekomi)
|
Total överlevnad definieras som antalet månader från inskrivning till dödsdatum (oavsett orsak).
|
Upp till 4 år efter operation för avlägsnande av urinblåsan (cystekomi)
|
|
Säkerhet / Tolerabilitet
Tidsram: Genom avslutad studiebehandling (ca 1 år efter resektion)
|
Antalet och procentandelen patienter som upplever en eller flera biverkningar kommer att sammanfattas efter förhållande till studieläkemedlet och svårighetsgrad.
Separata tabeller kommer att tillhandahållas för de neoadjuvanta och adjuvanta behandlingsfaserna.
|
Genom avslutad studiebehandling (ca 1 år efter resektion)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDX1307-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .