Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum CDX-1307-Impfschema bei Patienten mit neu diagnostiziertem muskelinvasivem Blasenkrebs (die „N-ABLE“-Studie)

10. Februar 2020 aktualisiert von: Celldex Therapeutics

Eine offene Phase-II-Studie zum CDX-1307-Impfstoffschema als neoadjuvante und adjuvante Therapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem muskelinvasivem Blasenkrebs, der hCG-β exprimiert

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Antitumoraktivität des CDX-1307-Impfstoffschemas zu untersuchen, wenn es vor und nach einer Blasenkrebsoperation verabreicht wird. Die Studie wird auch Informationen über die Sicherheit des Impfschemas in Kombination mit einer Chemotherapie und darüber, wie es sich auf das Immunsystem auswirkt, liefern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CDX-1307 ist ein experimenteller Impfstoff, der eine Immunantwort gegen ein Protein namens humanes Choriongonadotropin-beta (hCG-β) erzeugen soll. hCG-β wird von mehreren Krebsarten, einschließlich Blasenkrebs, produziert und ist nachweislich mit einer kürzeren Zeit bis zur Entwicklung von Metastasen und einer verringerten Überlebensrate bei Blasenkrebs verbunden. In dieser Studie hofft man, dass die Verabreichung des Impfstoffs CDX-1307 dazu führt, dass das körpereigene Immunsystem Blasenkrebszellen angreift, um sie abzutöten oder sie auf andere Weise an ihrer Ausbreitung oder ihrem erneuten Auftreten zu hindern.

Die Standardbehandlung bei muskelinvasivem Blasenkrebs im Frühstadium umfasst die Verabreichung einer Chemotherapie, um den Tumor zu verkleinern, gefolgt von der chirurgischen Entfernung der Blase (Zystektomie).

In dieser Studie wird die Wirkung der zusätzlichen Verabreichung von CDX-1307 zu dieser Standardbehandlung verglichen. CDX-1307 wird zusammen mit drei verschiedenen Immunstimulanzien verabreicht, um zu versuchen, die Immunantwort gegen die Tumorzellen zu verstärken; Zusammenfassend wird dies als „CDX-1307-Impfschema“ bezeichnet.

In diese Studie werden nur Patienten einbezogen, deren Tumoren das hCG-β-Protein produzieren. Geeignete Patienten erhalten vor der Operation eine Standard-Chemotherapie mit dem Impfschema CDX-1307 und nach der Operation nur das Impfschema CDX-1307 (ohne Chemotherapie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • BCG Oncology, PC
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center LA-USC Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • University of Kentucky Markey Cancer Center Clinical Research Organization
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten unter anderem alle folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. 18 Jahre oder älter.
  2. Neu diagnostizierter muskelinvasiver Übergangszell-(Urothelial-)Blasenkrebs, bei dem neoadjuvante Chemotherapie und radikale Zystektomie mit kurativer Absicht indiziert sind (d. h. American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stadium T2-4a, Nany, M0). Die Patienten müssen innerhalb von acht Wochen nach ihrem letzten diagnostischen Eingriff, bei dem es sich in der Regel um eine diagnostische Biopsie oder eine transurethrale Resektion eines Blasentumors (TURBT) handelt, in die Studie aufgenommen werden.
  3. Histopathologisch bestätigtes Übergangszellkarzinom (Urothelkarzinom). Geeignet sind Urotheltumoren mit gemischter Histologie (jedoch mit <50 % Variante).
  4. Tumorgewebe (enthalten während eines früheren Eingriffs), bei dem von einem Zentrallabor bestätigt wurde, dass es hCG-β exprimiert.
  5. Kandidat für eine Therapie mit neoadjuvanter Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

Unter anderem sind Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, NICHT zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

  1. Vorherige systemische Chemotherapie oder Bestrahlung bei Blasenkrebs. Hinweis: Eine vorherige Immuntherapie oder intravesikale (in die Blase verabreichte) Chemotherapie bei oberflächlichen Erkrankungen ist akzeptabel.
  2. Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion nach Exposition gegenüber humanisierten oder humanen therapeutischen monoklonalen Antikörpern, Überempfindlichkeit gegen GM-CSF oder aus Hefe gewonnenen Produkten, klinisch bedeutsamen allergischen Reaktionen auf Imiquimod, Resiquimod oder einer bekannten Überempfindlichkeit oder früheren Reaktion auf einen der Formulierungshilfsstoffe in den Studienmedikamenten .
  3. Gleichzeitige chronische Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Mitteln, einschließlich systemischer Steroide (Ausnahme: inhalative oder topisch angewendete Steroide sowie akute und chronische NSAIDs in Standarddosis, sind zulässig).
  4. Bekannte Infektion mit HIV, HBV oder HCV.
  5. Jeder zugrunde liegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung des Studienimpfstoffs für den Patienten gefährlich macht, die Interpretation unerwünschter Ereignisse verschleiern oder den Erhalt einer neoadjuvanten Chemotherapie oder einer chirurgischen Resektion kontraindizieren würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDX-1307-Impfschema
Chemotherapie mit CDX-1307-Impfstoff (neoadjuvante Phase), gefolgt von einer Blasenentfernungsoperation (Zystektomie). Das CDX-1307-Impfschema wird bis zu einem Jahr nach der Operation weiter verabreicht (adjuvante/langfristige Nachbeobachtungsphase).
Arzneimittel: Chemotherapie
Biologisch: CDX-1307-Impfschema
CDX-1307-Impfstoff zusammen mit Immunadjuvantien (GM-CSF, Poly-ICLC und Resiquimod) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Einschreibung
Die rezidivfreie 2-Jahres-Überlebensrate wird auf der Grundlage des Anteils der Patienten geschätzt, die zu diesem Zeitpunkt als lebend und ohne dokumentiertes Wiederauftreten der Krankheit eingestuft werden.
2 Jahre nach der Einschreibung
Dauer des rezidivfreien Überlebens
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach einer Blasenentfernungsoperation (Zystektomie)
Die Dauer des rezidivfreien Überlebens ist definiert als die Anzahl der Monate von der Aufnahme in die Studie bis zum früheren Krankheitsrezidiv oder Tod (unabhängig von der Ursache).
Bis zu 4 Jahre nach einer Blasenentfernungsoperation (Zystektomie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion auf neoadjuvante Chemotherapie
Zeitfenster: Bei der Zystektomie (voraussichtlich etwa 4 Monate nach der Einschreibung)
Das Ansprechen des Tumors auf eine neoadjuvante Chemotherapie wird als Anteil der Patienten bewertet, die ein radiologisches Ansprechen gemäß den Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST 1.1) oder ein pathologisches vollständiges Ansprechen bei der Zystektomie erreichen.
Bei der Zystektomie (voraussichtlich etwa 4 Monate nach der Einschreibung)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach einer Blasenentfernungsoperation (Zystekomie)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Anzahl der Monate von der Aufnahme in die Studie bis zum Todesdatum (unabhängig von der Todesursache).
Bis zu 4 Jahre nach einer Blasenentfernungsoperation (Zystekomie)
Sicherheit / Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studienbehandlung (ca. 1 Jahr nach der Resektion)
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse auftraten, werden nach Zusammenhang mit dem Studienmedikament und Schweregrad zusammengefasst. Für die neoadjuvante und die adjuvante Behandlungsphase werden separate Tabellen bereitgestellt.
Bis zum Abschluss der Studienbehandlung (ca. 1 Jahr nach der Resektion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX1307-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chemotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren