Újonnan diagnosztizált izominvazív húgyhólyagrákos betegek CDX-1307 oltási rendjének vizsgálata ("N-ABLE" vizsgálat)
2020. február 10. frissítette: Celldex Therapeutics
II. fázis, nyílt vizsgálat a CDX-1307 oltási rendről, mint neoadjuváns és adjuváns terápia újonnan diagnosztizált, hCG-β-t expresszáló izominvazív hólyagrákban szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak a fő célja a CDX-1307 oltási rend daganatellenes aktivitásának vizsgálata, amikor azt hólyagrák műtét előtt és után adják be.
A tanulmány a kemoterápiával kombinált vakcina biztonságosságáról és az immunrendszerre gyakorolt hatásáról is tájékoztatást ad.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CDX-1307 egy kísérleti vakcina, amelyet úgy terveztek, hogy immunválaszt generáljon a humán koriongonadotropin-béta (hCG-β) nevű fehérje ellen. A hCG-β-t számos ráktípus termeli, beleértve a húgyhólyagrákot is, és kimutatták, hogy összefüggésbe hozható a metasztázisok kialakulásához szükséges rövidebb idővel, valamint a húgyhólyagrákban a túlélés csökkenésével. Ebben a tanulmányban azt remélik, hogy a CDX-1307 vakcina beadásával a szervezet immunrendszere megtámadja a húgyhólyagrák sejtjeit, hogy elpusztítsa azokat, vagy más módon megakadályozza azok terjedését vagy visszatérését.
A korai stádiumú, izominvazív húgyhólyagrák standard kezelése magában foglalja a daganat csökkentését célzó kemoterápiát, majd a hólyag műtéti eltávolítását (cisztektómia).
Ez a vizsgálat összehasonlítja a CDX-1307 adagolásának hatását ehhez a standard kezeléshez. A CDX-1307-et 3 különböző immunstimulánssal együtt adják be, hogy megpróbálják fokozni a tumorsejtek elleni immunválaszt; ezt együttesen "CDX-1307 oltási rendnek" nevezik.
Csak azok a betegek vesznek részt ebben a vizsgálatban, akiknek daganata hCG-β fehérjét termel. A jogosult betegek "standard ellátás" kemoterápiát kapnak a CDX-1307 oltási renddel a műtét előtt, majd a CDX-1307 oltási rendet önmagában (kemoterápia nélkül) a műtét után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- BCG Oncology, PC
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center LA-USC Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0093
- University of Kentucky Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Syracuse VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Többek között a betegeknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
- 18 éves vagy idősebb.
- Újonnan diagnosztizált izom-invazív átmeneti sejtes (uroteliális) húgyhólyagrák, ahol neoadjuváns kemoterápia és radikális cystectomia javallt gyógyító szándékkal (azaz American Joint Committee on Cancer (AJCC) T2-4a stádium, Nany, M0). A betegeket a legutóbbi diagnosztikai eljárástól számított nyolc héten belül be kell vonni a vizsgálatba, amely általában diagnosztikus biopszia vagy hólyagtumor transzuretrális reszekciója (TURBT).
- Hisztopatológiailag igazolt, átmeneti sejtes (uroteliális) karcinóma. A vegyes szövettanú (de <50%-os változattal rendelkező) urotheliális daganatok alkalmasak.
- A tumorszövet (egy korábbi eljárás során nyert), amelyről egy központi laboratórium megerősítette, hogy hCG-β-t expresszál.
- Neoadjuváns kemoterápiás kezelésre jelölt.
Kizárási kritériumok:
Egyéb kritériumok mellett azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi feltételek bármelyikének, NEM vehetnek részt a vizsgálatban:
- Korábbi szisztémás kemoterápia vagy sugárzás hólyagrák esetén. Megjegyzés: Felületi betegségek esetén a korábbi immunterápia vagy intravesicalis (a hólyagba adott) kemoterápia elfogadható.
- Humanizált vagy humán terápiás monoklonális antitesteknek való expozíciót követő anafilaxiás reakció anamnézisében, GM-CSF-fel vagy élesztőből származó termékekkel szembeni túlérzékenység, klinikailag jelentős allergiás reakciók imikimoddal, resiquimoddal, vagy bármely ismert túlérzékenység vagy korábbi reakció a vizsgálati gyógyszerekben lévő bármely segédanyaggal szemben. .
- Egyidejű krónikus kezelés immunszuppresszív vagy immunmoduláló szerekkel, beleértve bármely szisztémás szteroidot (kivétel: inhalációs vagy helyileg alkalmazott szteroidok, valamint akut és krónikus standard dózisú NSAID-ok megengedettek).
- Ismert HIV, HBV vagy HCV fertőzés.
- Minden olyan mögöttes egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyessé teszi a vizsgálati vakcina beadását a betegre, elhomályosítaná a nemkívánatos események értelmezését, vagy ellenjavallná a neoadjuváns kemoterápia vagy a műtéti reszekció alkalmazását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CDX-1307 oltási rend
Kemoterápia CDX-1307 vakcinával (neoadjuváns fázis), majd hólyageltávolító műtét (cystectomia).
A CDX-1307 vakcina beadása a műtét után legfeljebb 1 évig folytatódik (adjuváns/hosszú távú követési fázis).
|
CDX-1307 vakcina immunadjuvánsokkal (GM-CSF, Poly-ICLC és Resiquimod) együtt adva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 éves kiújulásmentes túlélési arány
Időkeret: 2 évvel a beiratkozás után
|
A 2 éves kiújulásmentes túlélési arányt azon betegek aránya alapján becsülik meg, akiket élőnek minősítettek, és nem dokumentálták a betegség kiújulását ebben az időpontban.
|
2 évvel a beiratkozás után
|
|
Az ismétlődésmentes túlélés időtartama
Időkeret: Akár 4 évvel hólyageltávolító műtét (cisztektómia) után
|
A kiújulásmentes túlélés időtartama a beiratkozástól a betegség kiújulásáig vagy haláláig (bármilyen októl függetlenül) eltelt hónapok száma.
|
Akár 4 évvel hólyageltávolító műtét (cisztektómia) után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumorválasz a neoadjuváns kemoterápiára
Időkeret: Cisztektómia esetén (várhatóan körülbelül 4 hónappal a felvétel után)
|
A neoadjuváns kemoterápiára adott tumorválaszt azon betegek arányaként értékelik, akik a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST 1.1) által meghatározott radiográfiás választ vagy a cisztektómia során patológiás teljes választ értek el.
|
Cisztektómia esetén (várhatóan körülbelül 4 hónappal a felvétel után)
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 4 évig hólyageltávolító műtét (cisztekómia) után
|
A teljes túlélést a beiratkozástól a halál időpontjáig (bármilyen októl) eltelt hónapokként határozzák meg.
|
Legfeljebb 4 évig hólyageltávolító műtét (cisztekómia) után
|
|
Biztonság / Elviselhetőség
Időkeret: A vizsgálati kezelés befejeztével (körülbelül 1 évvel a reszekció után)
|
Az egy vagy több nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek számát és százalékos arányát a vizsgált gyógyszerhez való viszony és a súlyosság alapján összegzik.
A neoadjuváns és az adjuváns kezelési fázishoz külön táblázatok készülnek.
|
A vizsgálati kezelés befejeztével (körülbelül 1 évvel a reszekció után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDX1307-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .